Кабивен периферический эмульсия для инфузий 1920 мл №1 Fresenius Kabi AB (Швеция)

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Несовместимость
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Кабивен периферический инструкция по применению

Состав

Кабивен Периферический выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в 3 объемах. Каждый контейнер, в зависимости от размера содержит такие объемы растворов:

Объем контейнера	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Камера № 1
глюкоза (Глюкоза 11%) Камера № 2	1475 мл	1180 мл	885 мл
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум) Камера № 3	500 мл	400 мл	300 мл
Жировая эмульсия (Интралипид 20%)	425 мл	340 мл	255 мл

Состав препарата после смешивания 3-х камер

действующие вещества	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Масло соевое очищенное	85 г	68 г	51 г
Глюкозы моногидрат, что соответствует Глюкозе безводной	178 г 162 г	143 г 130 г	107 г 97 г
аланин	8,0 г	6,4 г	4,8 г
аргинин	5,6 г	4,5 г	3,4 г
кислота аспарагиновая	1,7 г	1,4 г	1,0 г
валин	3,6 г	2,9 г	2,2 г
гистидин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
глицин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
кислота глутаминовая	2,8 г	2,2 г	1,7 г
изолейцин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
лейцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Лизина гидрохлорид, что соответствует лизина	5,6 г 4,5 г	4,5 г 3,6 г	3,4 г 2,7 г
метионин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
пролин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
серин	2,2 г	1,8 г	1,4 г
тирозин	0,12 г	0,092 г	0,069 г
треонин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
триптофан	0,95 г	0,76 г	0,57 г
фенилаланин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кальция хлорид дигидрат, что соответствует кальция хлорида	0,49 г 0,37 г	0,39 г 0,30 г	0,29 г 0,22 г
Натрия глицерофосфат безводный	2,5 г	2,0 г	1,5 г
Магния сульфат гептагидрат, что соответствует магния сульфата	1,6 г 0,80 г	1,3 г 0,64 г	0,99 г 0,48 г
калия хлорид	3,0 г	2,4 г	1,8 г
Натрия ацетат тригидрат, что соответствует натрия ацетата	4,1 г 2,4 г	3,3 г 2,0 г	2,5 г 1,5 г

Что отвечает: на 2400 мл 1920 мл 1440 мл

аминокислоты	57 г	45 г	34 г
азот	9,0 г	7,2 г	5,4 г
жиры	85 г	68 г	51 г
углеводы глюкоза безводная	162 г	130 г	97 г

Энергетическая ценность:

всего	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
небелковая	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал

электролиты:

натрий	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
калий	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
магний	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
кальций	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2,0 ммоль
фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
хлорид	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль

Теоретическая Осмолярность 750 мосмоль / л

рН 5,6;

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания.

Код АТС В05В А10.

показания

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к яичным и соевых белков или к любому из компонентов препарата.
• Выраженная гиперлипидемия.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выраженные нарушения свертывания крови.
• Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед / час.
• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, вхо-дят в состав препарата.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильные состояния (в частности посттравматический состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).
• возраст ребенка до 2 лет.

Способ применения и дозы

Для внутривенных инфузий. Введение разрешается в центральные и периферические вены. Для уменьшения риска тромбофлебита при введении в периферические вены рекомендуется изменять место установки катетера один раз сутки.

Способность к выводу жиров и метаболизм глюкозы должен учитываться при дозировке и определении скорости инфузии.

Дозу нужно подбирать индивидуально и выбирать размер мешка учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, и уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10-0,15 г азота / кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15-0,30 г азота / кг массы тела в сутки (1-2 г аминокислот / кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2-6 г глюкозы и 12 г жиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет примерно 20-30 ккал / кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточным весом дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Кабивен Периферический выпускается в мешках трех разных объемов, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть необходимость в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

взрослые

27-40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки

(Что соответствует 0,1-0,15 г азота / кг / сутки, или 0,7-1 г аминокислот / кг / сутки. Энергетически это соответствует 20-30 ккал / кг / сут). 

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Начинать инфузию для детей от 2 до 10 лет нужно с низких доз:

14-28 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49-0,98 г жира / кг / сутки, 0,34-0,67 г аминокислот / кг / сутки и 0, 95-1,9 г глюкозы / кг / день), увеличивать дозировку на 10-15 мл / кг в сутки до достижения максимальной дозы Кабивена Периферического в 40 мл / кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте от 10 лет.

Дозировка Кабивена Периферического такое же, как и для взрослых.

Скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии для глюкозы 0,25 г / кг / час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г / кг / час.

Максимальная скорость инфузии для жиров 0,15 г / кг / час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл / кг / час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г / кг / час, 0,09 г / кг / час, и 0,13 г / кг / ч, соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл / кг / сутки, это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациентов массой 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот / кг / сутки (0,16 г азота / кг / сут), 25 ккал / кг / сутки небелковой энергии (2,7 г глюкозы / кг / сутки и 1,4 г липидов / кг / сут).

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка.

2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.

3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.

5. Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз.

6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыто доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

8. Подвесить мешок на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системы и инфузионных насоса.

9. Второй способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Периферического технически невозможно (за исключением Интралипида). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамин и Интралипида.

побочные реакции

Инфузия может вызвать повышение температуры, дрожь, бледность кожи, тошнота / рвота, изменения в месте введения. Нарушена способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см раздел «Передозировка»).

Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.

Система крови и лимфатическая системы.

Гемолиз, ретикулоцитоз.

Система органов дыхания и респираторная система.

Тахипноэ.

Система пищеварения.

Желудочно кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).

Иммунная система.

Аллергические реакции (например, анафилактические реакции, сыпь, крапивница).

Нервная система.

Головная боль.

Репродуктивная система.

Приапизм.

Сосудистая система.

Тромбофлебиты, гипотония, гипертензия.

Общие расстройства.

Повышение температуры тела, озноб, усталость.

Исследование.

Повышение уровня печеночных ферментов в плазме.

Передозировка

Нарушена способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. В случае его возникновения необходимо прекратить инфузию.

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение может наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или совсем остановить.

В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена Периферического беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск / польза.

дети

Применять детям в возрасте от 2 лет (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

особенности применения

При применении препарата следует контролировать процесс вывода липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего употребления жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л.

Объем мешка надо тщательно подбирать. Каждый мешок предназначен для одноразового использования.

Нужно точно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водного баланса и состояния питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии следует наблюдать за больным. Инфузию следует прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним нужно соблюдать жесткие правила асептики во избежание инфицирования.

Кабивен Периферический нужно с осторожностью применять пациентам с пониженным метаболизмом липидов, наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Применение Кабивена Периферического таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью необходимо четко контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются расчеты как в педиатрии.

Парентеральную инфузию нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Периферический применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающихся в длительном внутривенного питания, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных, начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен Периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Особенности введения эмульсии в периферические вены.

Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и протяженности, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности раствора, наличии у инфекции, количества манипуляций на вене. Рекомендуется не использовать вену, которая предназначена для парентерального питания, для введения других растворов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем - к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятного воздействия этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К 1 , содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Нет данных о других видов взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась в немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первоначальным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, не включает в себя жировую эмульсию.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично - в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (глюкоза 11%)

Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, так же как и глюкоза, принимает участие в нормальном обмена веществ.

Фармакокинетика.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Интралипид по своим биологическим свойствам близок к эндогенным хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипид, чем в ХМ.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость вывода определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов / 1 кг массы тела в сутки. Скорости выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь после этого в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (глюкоза 11%)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводится путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Основные физико-химические свойства

смесь содержания трех камер -гомогенна эмульсия белого цвета. 

несовместимость

Добавление к Кабивена Периферического любых лекарственных средств или других растворов возможно лишь при условии клинически подтвержденной и документированной их совместимости.

срок годности

2 года во внешнем контейнере.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержания трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 0 С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8 0 С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать.

упаковка

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1440 мл, или 1920 мл или 2400 мл (камера № 1 - 885 мл, или 1180 мл или 1475 мл 11% раствора глюкозы камера № 2 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Вамин 18 Новум; камера № 3 - 255 мл, или 340 мл, или 425 мл Интралипида 20%), который вместе с антиокислители помещают в наружный пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.