Изиклин концентрат для орального раствора №2 Beaufour Ipsen Pharma (Франция)

Изиклин (Eziclen) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 бутылка содержит: натрия безводного сульфата 17,510 г, магния сульфата, гептагидрата 3,276 г, калия сульфата 3,130 г;

другие составляющие: натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), этанол разведенный, кислота уксусная и кислота уксусная вода очищена.

Общее содержание ионов электролитов:

*из натрия сульфата безводного (действующее вещество) и натрия бензоата (вспомогательное вещество).

Лекарственная форма

Концентрат для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

жидкость от прозрачной до мутной с ароматом фруктовой смеси.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей.

Код АТХ А06A D10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основан на ограниченном и насыщаемом процессе активного переноса сульфата. В результате насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильный водянистый стул. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составляло около 6,3 часов при интервале между дозами в 12 часов и около 2,8 часов при применении с интервалом в 1 час.

Фармакокинетика.

Абсорбция сульфата является ограниченным и насыщаемым процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, что и в лекарственном средстве Изиклин, у шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, т.е. дозы и через 5 ч после второй дозы [Cmax: 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03%) по сравнению с исходными значениями 141–467 мкмоль/л, среднее значение 335 мкмоль/л (CV: 34,4 %) ]. После этого концентрация в сыворотке крови снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа (CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение из каловых масс (около 70% принятой дозы).

Системное влияние (AUC и Cmax) сульфата после приема лекарственного средства также сравнивалось у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлда -Пью A(N=5) и B(N=1) соответственно). Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфата с мочой. В результате средние значения AUC и Cmax были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке крови вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах.

Клинические свойства.

Показания

• Лекарственное средство назначают взрослым для очищения кишечника перед любой требующей этого процедурой (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Лекарственное средство не предназначено для лечения запоров.

Противопоказания Изиклина

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам со следующими состояниями:

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• застойная сердечная недостаточность;
• серьезные ухудшения общего состояния здоровья, в том числе сильное обезвоживание;
• активное воспалительное заболевание кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит);
• острые расстройства желудочно-кишечного тракта, требующие хирургической операции, в частности острый аппендицит;
• известная либо подозреваемая, либо имеющаяся в анамнезе непроходимость или стеноз желудочно-кишечного тракта;
• известная или подозреваемая перфорация стенки желудка или кишечника;
• расстройства опорожнения желудка (например гастропарез, гастростаз);
• известна либо подозреваемая, либо имеющаяся в анамнезе паралитическая кишечная непроходимость (иллеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота или рвота;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).

Особые меры безопасности.

Электролитные нарушения и обезвоживание

Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений, следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует уделять особое внимание известным противопоказаниям и особым мерам предосторожности по применению, включая важность достаточного уровня гидратации.

Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточно жидкости до, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилась сильная рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации во избежание потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных исследований (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать употреблять дополнительно воду или чистую жидкость в количестве, необходимом для поддержания должного уровня гидратации.

Пациенты группы риска

У ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения исследования электролитов и функции почек перед и после применения лекарственного средства.

Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными нарушениями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, которые либо находятся в состояниях с риском жидкостных и электролитных нарушений, либо принимают лекарственные средства, которые повышают риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или могут повышать риск потенциальных осложнений. Такие пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении.

Существует теоретический риск удлинения QT-интервала вследствие электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжке или аспирации. Такие пациенты нуждаются в наблюдении в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника.

Пациентам с гипокинетическими расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующих гипокинетическим расстройствам.

Гиперурикемия

Лекарственное средство может вызвать временное незначительное или умеренное повышение мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.

Дополнительная информация

Лекарственное средство не предназначено для приема в неразбавленном виде. Непосредственный прием неразбавленного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержимое каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям с целью обеспечения переносимости лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию следует принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:

Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на уровне электролитов.

Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, в отношении которых известно, что они обладают свойством удлинять интервал QT.

Диарея есть ожидаемое следствие; сопутствующие пероральные лекарственные средства, которые принимают в течение 1–3 ч от начала лечения до завершения процесса очистки, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не абсорбироваться должным образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и т.п.) может оказать особое влияние.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли лекарственное средство в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Кормление грудью следует прекратить до тех пор, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозы Изиклина.

фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Изиклин

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника нужно применять содержимое 2 бутылок Изиклина. Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием прилагаемого стаканчика до получения общего объема около 0,5 л; после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачную жидкость в течение 2 часов.

Разрешенные прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красного или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный до прозрачности.

Общий объем жидкости, который необходимо использовать для очистки кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты перорально перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение суток; при этом содержимое первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро) или в течение одного дня, как описано ниже (см. способ применения). Точный режим дозировки и частоту приема определяет врач.

Если время проведения процедуры позволяет, режим разделенных доз следует отдавать предпочтение односуточному режиму. Односуточный режим дозировки является потенциально полезным альтернативным режимом.

Способ применения

Режим разделенных доз (двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00):

• Содержимое 1 бутылки лекарственного средства вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (т.е. около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

День процедуры

Утром перед процедурой (через 10–12 часов после вечерней дозы):

• Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (т.е. около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза – по крайней мере, за час до начала процедуры;
• в случае проведения наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Односуточный режим дозировки (альтернативный режим дозировки, который может применяться в зависимости от индивидуальных клинических потребностей пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00):

• Содержимое одной бутылки лекарственного средства следует вылить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение двух часов.

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы (например в 20:00):

• Содержимое второй бутылки лекарственного средства следует налить в находящийся в упаковке стаканчик и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разбавленный раствор, запив дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить:

• в случае отсутствия наркоза – по крайней мере, за час до начала процедуры;
• в случае проведения наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры в соответствии с инструкциями анестезиолога.

Ниже описаны необходимые шаги для обоих видов режима:

1. Открыть бутылку, недоступную для открытия детьми, нажав крышку и повернуть ее против часовой стрелки.

2. Вылить содержимое одной бутылки лекарственного средства в стаканчик с мерной линией.

3. Добавлять воду в лекарственное средство, пока уровень не достигнет мерной линии на стаканчике.

4. Выпить всю жидкость в стаканчике (в течение получаса-часа).

5. Важно: в ипиты еще два (2) стаканчики воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стаканчик водой или прозрачной жидкостью до мерной линии.

6. Выпить всю жидкость в каждом стаканчике (в течение получаса).

Шаги 1–6 должны занять около 2 часов и должны быть повторены для разделенных доз.

После процедуры

С целью восстановления жидкости, утраченной во время подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать принять достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания должного уровня гидратации.

Пищевые ограничения

В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту вместо обеда, ужина и любых других приемов пищи следует употреблять только прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать красных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

В целом отличий по безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в модификации дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Для данной популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительной до умеренной степени нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для данной популяции нет достаточных данных. Потребности в модификации дозы для пациентов с нарушением функции печени нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (т.е. пациентов до 18 лет) пока не установлены. Данные о применении детям отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки или неправильного применения (например, неразведение лекарственного средства и/или недостаточное употребление воды) ожидаемы тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно проведения консервативной пероральной регидратации. При маловероятном серьезном нарушении обмена веществ в результате передозировки следует провести внутривенную регидратацию.

Побочные реакции Изиклина

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

В таблице приведены побочные реакции по данным клинических исследований и частных случаев. Кроме того, отмечены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе послерегистрационного надзора.

Временное повышение уровня мочевой кислоты наблюдалось во время клинических испытаний. Для пациентов с проявлениями подагры или с гиперурикемией в анамнезе см. "Особые меры безопасности".

Не было различий в данных по безопасности между пожилым населением и другими пациентами во время клинической разработки. Однако следует относиться к пациентам пожилого возраста, как и к любой группе высокого риска (см. «Особые меры безопасности»).

Для пациентов с нарушением функции почек или печени см. "Противопоказания" и "Особые меры безопасности".

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

После первого открывания бутылки и/или разбавления в воде раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не требует особой температуры хранения.

Не следует хранить после первого открывания бутылки и/или разбавления.

Несовместимость.

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с навинчивающейся крышкой, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту