Ингамист 100 мг/мл раствор 3 мл ампулы №10 Юрия-Фарм ООО (Украина, Киев)

Ингамист (Ingamist) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

• 1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом серы.
После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеину, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Клинические свойства.

Показания

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания Ингамиста

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами проводилось только у взрослых.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача по поводу развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента нужно предупредить о возможности возникновения головных болей.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Ингамист можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и определение кетона в моче.

Особенности применения препарата

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Ингамистом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Ингамист следует применять с особой осторожностью больным с пептической язвой в стадии обострения и в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Прием ацетилцистеина, особенно в форме аэрозоля, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя мокроты.
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы».

Применение ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновое время (уменьшить протромбиновый индекс, увеличить МНО).
Серный запах, появляющийся при раскрытии ампулы Ингамиста, является характерным запахом действующего вещества и никак не влияет на возможность использования препарата.

Раствор ацетилцисатеина при хранении в открытых ампулах или при его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Врачебное средство содержит 1,9 ммоль (43 мг)/дозу (в одной ампуле) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы: оставшийся раствор может быть использован (в надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы Ингамист

Местное применение

Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенный ввод

Лекарственное средство медленно вводить капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.

Дети.

Для внутримышечного и в/в введения детям препарат не применять.
Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

При внутривенном введении

Симптомы

Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.

Лечение

Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхолегеневого секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспирации.

Побочные реакции Ингамиста

В процессе послерегистрационного применения отмечались нижеперечисленные побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных):
Ингаляционное применение

Парентеральное применение

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев были подозрения, что указанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. При возникновении кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов в настоящее время не определена.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C в оригинальной упаковке. Раскрытую ампулу только для местного использования можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Ингамист не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования следует промыть водой.

Упаковка

по 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.