Инфанрикс 0,5 мл 1 доза суспензия для инъекций + шприц №1

Инфанрикс (Infanrix) инструкция по применению

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

Состав

одна доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

• дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
• столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ;
• детоксикований коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг;
• филаментозный гемагглютинин (FHA) – 25 мкг;
• пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ необратима.

Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена в физрастворе.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

мутная жидкость, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

Инфанрикс - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидро.

Инфанрикс  отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве субстанции вакцины человеческого происхождения не используются.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша.

Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной  Инфанрикс

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более 99% младенцев, вакцинированных Инфанриксом , имели титры антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был более чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной  Инфанрикс

После введения бустерной дозы  Инфанрикс на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированные младенцы имели титры антител больше 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены был больше, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность вакцины  Инфанрикс

Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась до применения 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, которые были в семейном контакте с детьми больными коклюшем. Рассчитанная на основе данных собранных в этом исследовании защитная эффективность вакцины  Инфанрикс достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% – 94,6%.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Клинические свойства.

Показания

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина  Инфанрикс показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (АаКДП) или с цельноклеточным (АКДП) коклюшным компонентом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о профилактических прививках.

Противопоказания Инфанрикса

Вакцину  Инфанрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины  Инфанрикс или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.

Вакцина  Инфанрикс противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийными и столбнячными компонентами.

Как и при применении других вакцин, введение  Инфанрикса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Вакцину  Инфанрикс нельзя применять взрослым, подросткам и детям от 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов.

Особые меры безопасности.

Если вакцина Инфанрикс  используется для разведения вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ (см. раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной  Инфанрикс во флакон с вакциной  Хиберикс или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины  Хиберикс или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс . После добавления вакцины  Инфанрикс в вакцину  Хиберикс или Акт-ХИБ смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок  Хиберикс или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии Инфанрикс.. Комбинированная вакцина АаКДП-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцирующий, чем сама вакцина Инфанрикс . В случае, если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины  Хиберикс или Акт-ХИБ с помощью вакцины  Инфанрикс полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в переднестороннюю поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы уничтожаются согласно требованиям действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины « Инфанрикс + Хиберикс » сообщалось о побочных реакциях с частотой >1% (не обязательно связанных с вакцинацией): отит среднего уха, конъюнктивит.

Комбинация  Инфанрикс +  Хиберикс не предназначена для детей старше 36 месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Инфанрикс  может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Различные инъекционные вакцины следует применять обязательно в различные инъекционные участки, за исключением вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс .

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения препарата

Согласно надлежащей клинической практике, вакцинации должны предшествовать пересмотр медицинской карты пациента (особенно относительно предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины  Инфанрикс должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не противопоказано к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из следующих симптомов был во времени связан с получением АаКДП или АКДП, решение о введении дальнейших доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо тщательно взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями.

Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения АКДП вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура ≥ 40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• пронзительный плач или крик, продолжающийся ≥ 3 часа, наблюдается в пределах 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступны при возникновении редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша,  Инфанрикс следует вводить в течение курса вакцинации каждую последующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другой инъекционный участок.

Вакцину Инфанрикс  следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину  Инфанрикс не следует вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 – 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травмирование вследствие обморока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку вакцина  Инфанрикс не предназначена для использования у взрослых, то надлежащие данные по применению в период беременности или кормления грудью у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы Инфанрикс

Рекомендованная разовая доза вакцины – 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз первого года жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина  Инфанрикс предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Вакцину  Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере на две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину  Инфанрикс не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению/использованию.

Вакцина  Инфанрикс представлена в виде белой мутной суспензии. При хранении наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить наличие любых механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Дети.

Вакцина  Инфанрикс применяется у детей от 2 месяцев.

Передозировка

По данным послелицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникавшие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобными наблюдавшимся во время обычного введения вакцины.

Побочные реакции Инфанрикса

Клинические исследования

Нижеприведенный профиль безопасности основан на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцины.

Как и при применении вакцины АаКДП и комбинированных вакцин, содержащих АаКДП, сообщалось об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:

• Очень часто:   ≥ 1/10
• Часто:  ≥1/100 до < 1/10
• Нечасто:  ≥ 1/1000 до < 1/100
• Редко:  ≥ 1/10000 до < 1/1000
• Очень редко: < 1/10000

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

• Очень редко: лимфаденопатия¹ .

Нарушения метаболизма и алиментарные нарушения

• Часто: потеря аппетита² .

Со стороны психики

• Очень часто: раздражительность.
• Часто: беспокойство² , пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

• Очень часто: сонливость.
• Нечасто: головные боли¹ .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения.

• Нечасто: кашель¹ , бронхит¹ .

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как: диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

• Часто: зуд.
• Нечасто: сыпь.
• Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

• Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (<50 мм), лихорадка  >38 оС.
• Часто: боль² , местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) ³ .
• Нечасто: реакции в месте инъекции, включая отверждение, утомляемость¹ , лихорадка > 39,1 оС, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяющаяся на ближайший сустав.³

Послелицензионный фармаконаблюдение

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

• Тромбоцитопения⁴ .

Нарушение иммунитета

• Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

• Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически – гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2–3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

• Апноэ (см. раздел «Особенности применения» относительно информации об апноэ у недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

• Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

• Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина ³ .

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались очень часто при бустерной вакцинации.

³ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы больше по сравнению с у детей, получивших цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно) во время бустерной вакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁴ Наблюдались при применении вакцин от дифтерии и столбняка.

Срок годности

3 года. Дата истечения срока годности указана на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Вакцину  Инфанрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс или Акт-ХИБ.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце №1 в комплекте с одной или двумя иглами.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту