Гидазепам IC 0.05 г таблетки сублингвальные №10 ИнтерХим СП ОАО (Украина, Одесса)

Гидазепам ИС (Gidazepam ИС) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: гидазэп.

1 сублингвальная таблетка содержит:

• 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидазепам относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика

При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократных доз действие препарата проявляется через 5–15 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам больше распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часов, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время содержания – 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Показания

Применяют в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, логоневрозах, мигрени.

Противопоказания Гидазепама ИС

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выражена тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, Боткин) и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических аналгетиков.

Особенности применения препарата

Следует ограничить прием гидазепама лицам с открытоугловой глаукомой, ХПН и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы Гидазепам ИС

Препарат применять сублингвально.

Принимать по 20–50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг/сут до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг/сут является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

В качестве дневного транквилизатора Гидазепам ИС рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг/сут.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состоянием составляет 60–200 мг; при мигрени – 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная дозировка составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Высокая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и заболевания.

Препарат можно использовать в амбулаторной практике.

Дети

Применение препарата противопоказано детям.

Передозировка

Возможно возникновение побочных эффектов, присущих другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таким как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует снизить дозу или отменить прием гидазепама.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты Гидазепама ИС

При применении гидазепама в больших дозах или повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпадал с применением гидазепама).

При возникновении побочных реакций дозу следует снизить или отменить прием препарата.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.