Гепавал 600 мг порошок для раствора №10 Lisapharma (Италия)

Гепавал (Hepaval) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: glutathione;

• 1 флакон содержит глутатиона натрия 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиона;
• 1 ампула растворителя содержит 4 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: - белый гигроскопичный порошок; прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты. Код ATX V03A B32.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Глутатион – трипептид, являющийся естественным компонентом клеток всех тканей организма. Его распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов.

Входящие в состав глутатиона сульфгидрильные группы цистеина являются мощными нуклеофильными агентами. В этой связи они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большим количеством окисленных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в состав меркаптуровых кислот.

Учитывая данные свойства, глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

Фармакокинетика.

После введения глутатион предпочтительно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме крови быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазменный уровень восстановленного глутатиона (GSH), даже после применения высоких доз, незначителен (пиковая концентрация в плазме крови составляет примерно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровень метаболита цистеина выше (пиковая концентрация) в плазме крови составляет примерно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определенная на цельной крови, достигает приблизительно 100 нмоль/мл через 5-10 минут после внутривенного введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений спустя примерно 60 минут после введения.

Клинические свойства.

Показания

Профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказания Гепавала

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его применение беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глутатион не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы Гепавал

При тяжелой степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) в сутки путем внутримышечного или медленного введения.

При средней степени поражения применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению.

В случае внутримышечного применения препарат нужно полностью растворить непосредственно во флаконе, используя находящийся в комплекте растворитель.

В случае введения препарат следует растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора до по меньшей мере 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Дети.

Возможность применения детям не изучалась.

Передозировка

Отсутствует информация о передозировке.

Побочные реакции Гепавала

В редких случаях возможно развитие тошноты, рвоты, головных болей, а также высыпаний на коже. Данные реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор стабилен в течение примерно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение по меньшей мере 8 часов при хранении при температуре от 0°С до +5°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для инъекций по 600 мг во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.