Гепабене капсулы №30 Ratiopharm (Германия)

Гепабене (Hepabene) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: экстракт сухой травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum);

• 1 капсула содержит экстракт сухой травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4-6:1, экстрагент-вода) 275,1 мг; экстракта сухого плода расторопши пятнистой (Silybum marianum, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 20-50:1, экстрагент - ацетон) 83,33-100 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповедон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, титана диоксид
(Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный
(Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: содержание капсул: порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета с небольшими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Оболочка капсулы:

• корпус: светло-коричневого цвета, прозрачный;
• крышечка: светло-коричневого цвета, непрозрачная;
• Размер: 0.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код A05A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гепабене – комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт рутки лекарственной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой.

Экстракт рутки лекарственной содержит алкалоид фумарин, оказывающий желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Экстракт плодов пятнистой расторопши содержит силимарин – биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Клинические свойства.

Показания

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания Гепабене

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим растениям семейства сложноцветных, или к любому из вспомогательных веществ препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления разной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет угнетения системы цитохрома P450.

Запрещается употребление алкоголя при применении препарата.

Особенности применения препарата

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени – отдых и запрет на употребление алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для пожилых людей коррекция дозировки препарата не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

При развитии желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Гепабене

Капсулы Гепабене принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 раза в день.

При наличии ночных болей рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной – 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Не применять детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции Гепабене

Частота побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 – ˂1/1000), очень редко (˂1/10 000), включая частные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; сыпь на коже (очень редко).

Другие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.