Гаразон капли глазные/ушные 5 мл Schering-Plough Labo (Бельгия)

Гаразон (Garasone) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamicin;

1 мл раствора содержит:

• бетаметазона натрия фосфат эквивалентно 1 мг бетаметазона и гентамицина сульфат эквивалентно 3 мг гентамицина;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия тетраборат; натрия цитрат, дигидрат; натрия хлорид; динатрия эдетата; бензалкония хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый цвет раствор, не содержащий посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в офтальмологии и отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТС S03C A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон натрия фосфат относится к очень сильным кортикостероидам (класс 1). При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Местное лечение с применением кортикостероидов не является этиологическим лечением. При прекращении лечения заболевание может рецидивировать.

Гентамицин сульфат является бактерицидным антибиотиком из группы аминогликозидов. Он продуцируется методом ферментации Micromonospora Purpurea. Гентамицин обладает бактерицидной активностью и действует путем ингибирования нормального синтеза белка в чувствительных микроорганизмах.

Гентамицин обладает бактерицидной активностью против многих грамположительных (коагулазопозитивных и коагулазонегативных стафилококков, включая некоторые устойчивые к пенициллину штаммы) и грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa и другие микроорганизмы, устойчивые к обычным антибиотикам) микроорганизмов.

Большинство видов стрептококка, в частности из группы D, обычно устойчивы к гентамицину.

Фармакокинетика.

Бетаметазон натрия фосфат обладает высокой способностью к внутриглазному проникновению, в частности в пораженный глаз.

Показания

• Лечение инфекций, сопровождающихся выраженным воспалением поверхностных структур глаза и его придатков, вызванных бактериями, чувствительными к гентамицину (в частности Pseudomonas или другими микроорганизмами, устойчивыми к обычным антибиотикам), а именно – конъюнктивиту, кератиту и невирусного кера юнктивита, мейбомианита (халазион) и дакриоцистита.
• Местное лечение наружного отита после полного отологического обследования уха (на предмет отсутствия перфорации барабанной перепонки) и слуховой функции;
• когда результаты анализа на чувствительность микроорганизмов к антибиотикам показывают, что микроорганизм-возбудитель устойчив к обычным антибиотикам и имеет чувствительность только к гентамицину.

Противопоказания Гаразона

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Эпителиальный простой герпес, кератит (деревовидный кератит), коровья оспа, ветряная оспа.
• Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; трахома.
• Микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха.
• Глаукома и заболевания, сопровождающиеся поражением поверхностного эпителия роговицы.
• Состояние после удаления постороннего тела роговицы.
• Перфорация или отсутствие барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения препарата

Препарат применяют только местно. Препарат нельзя вводить в виде инъекции субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

При отсутствии быстрого клинического эффекта от применения препарата следует провести дополнительное обследование для уточнения диагноза.

При применении Гаразона в течение 10 дней и более необходимо контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз и обследование с использованием щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых больны открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления вследствие местного лечения кортикостероидами.

Если пациент с глаукомой нуждается в местном лечении кортикостероидами, следует регулярно измерять внутриглазное давление. При повышении внутриглазного давления лечение кортикостероидами следует прекратить.

При прекращении лечения кортикостероидами может возникнуть возобновление симптомов заболевания.

Известны случаи перфорации глазного яблока на фоне местного применения кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы и склеры. В этой связи не рекомендуется начинать лечение язв роговицы бактериального происхождения, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa, с комбинации «антибиотик – противовоспалительное средство». Целесообразно сначала применение только антибактериального средства. После появления признаков эффективности антибактериальной терапии рекомендуется к лечению добавить противовоспалительное средство для уменьшения фиброзной реакции и предотвращения образования рваного рва.

При острых гнойных процессах глаза кортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.

Препараты кортикостероидов следует применять с особенной осторожностью при лечении простого герпеса.

При местном применении аминогликозидов следует учитывать возможное ототоксическое действие. Исследования на животных выявили, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового отверстия может абсорбироваться, поскольку после применения таким способом он определялся в сыворотке крови и моче.

Длительное местное применение антибиотиков или кортикостероидов может приводить к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В этом случае, а также при возникновении раздражения или сенсибилизации на фоне применения Гаразона лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Гентамицин следует применять для лечения инфекций поверхностных структур глаза и его придатков, сопровождающихся острым воспалением и могут представлять угрозу для зрения или лечения инфекций с подозрением на инфицирование Pseudomonas, или другими микроорганизмами, устойчивыми к обычным антибиотикам.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции среди аминогликозидов или кортикостероидов.

Для предотвращения загрязнения и перекрестного инфицирования следует избегать использования того же флакона с препаратом для одновременного лечения инфекции глаза и уха. В случае касания открытым концом флакона-капельницы к любой поверхности может произойти загрязнение раствора. Использование флаконом-капельницей более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Следует рекомендовать пациенту не использовать мягкие контактные линзы при лечении препарата (при наличии в составе препарата бензалкония хлорида).

Особое внимание следует уделять возможному развитию системных эффектов у пациентов, проходящих интенсивное и/или длительное лечение: Кушинго - подобный синдром, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Для минимизации системного поглощения после применения глазных капель следует принять следующие меры:

• держите веко закрытой, пережмите слезную железу путем удерживания пальца в области внутреннего угла глазной щели в течение 2 минут.

Длительное лечение кортикостероидами системного и местного действия может приводить к развитию задних субкапсулярных катаракт и глаукомы, которая может поражать зрительные нервы.

Если после местного применения кортикостероидов возникает местное раздражение, лечение следует прекратить.

Следует избегать сопутствующего и/или последовательного системного или местного использования лекарственных средств, потенциально оказывающих нейротоксическое и/или нефротоксическое действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять данный препарат для длительного лечения беременных или кормящих грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять в высоких дозах и в течение длительного времени.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Гаразон

При заболеваниях глаз дозировку необходимо определять для каждого больного индивидуально. Обычно назначают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3–4 раза в день. В острой стадии частоту применения препарата можно увеличить до 2 капель каждые 1–2 часа; в дальнейшем, когда течение заболевания становится контролируемым, частота применения уменьшается. Длительность местного лечения зависит от характера и тяжести болезни.

При заболеваниях уха: перед применением препарата наружное слуховое отверстие необходимо очистить. Начальная рекомендуемая доза составляет 3–4 капли от 2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку, пораженном ухом вверх; после закапывания раствора следует оставаться в таком положении еще несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового отверстия.

При уменьшении воспалительных проявлений следует постепенно снизить дозировку и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания.

В случае необходимости внутрь наружного слухового отверстия можно ввести ватный тампон, смоченный препаратом. Тампон необходимо поддерживать влажным, смачивая его препаратом каждые 4 часа. Тампон следует заменять не менее 1 раза в сутки.

При хронических заболеваниях глаз и ушей прекращение лечения Гаразоном должно производиться постепенно путем уменьшения частоты применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы. Длительное применение высоких доз топических кортикостероидов может ингибировать питуитарно-адреналовую функцию, вызывая вторичную адреналовую недостаточность, и провоцировать проявления гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

При однократной передозировке гентамицина не следует ожидать появления симптомов передозировки.

Лечение. При передозировке кортикостероидов рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов.

Хотя ожидается, что однократная передозировка гентамицина не требует лечения, гентамицин может быть выведен из циркуляции путем гемодиализа или перитонеального диализа. Приблизительно 80-90% выводится из крови во время 12-часового сеанса гемодиализа. Проведение перитонеального диализа менее эффективно.

Побочные реакции Гаразона

После применения препарата может возникнуть:

• временное раздражение,
• кратковременное чувство жжения,
• эритема,
• умеренный отек век,
• светобоязнь,
• снижение остроты зрения и контактный дерматит.

Нежелательные явления, связанные с действием глюкокортикостероидов на глаза:

• острый передний увеит,
• перфорация глазного яблока,
• повышение внутриглазного давления,
• глаукома,
• поражение зрительного нерва (редко),
• снижение остроты и сужение полей зрения,
• развитие задней субкапсулярной катаракты,
• медленное заживление ран,
• проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты,
• развитие вторичной инфекции глаз (включая herpes simplex).
• Иногда сообщали о развитии мидриаза, нарушении аккомодации и птоз после терапии топическими кортикостероидами.

При использовании антибиотиков для лечения глаз могут возникнуть аллергические реакции. Сообщалось о временном раздражении глаз в связи с применением сульфата гентамицина. К другим частым побочным реакциям, связанным с действием гентамицина, относятся:

• неспецифический конъюктивит,
• эпиталиальные дефекты конъюктивы и гиперемия конъюктивы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

В полиэтиленовых флаконах-капельницах по 5 мл; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.