Фталазол 500 мг таблетки №10

Фталазол (Fthalazol) інструкіця по застосуванню

Склад

діюча речовина: phthalylsulfathiazole;

• 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цілісні правильні, круглі циліндри, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рисою для поділу, білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди. Код АТХ А07А В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фталазол – протимікробний сульфаніламідний препарат широкого спектру дії, що містить діючу речовину фталілсульфатіазол.
Препарат активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Має бактеріостатичний ефект, зумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів – фолієвої та дигідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів та піримідинів у мікроорганізмах.
Також має протизапальну дію, спричинену здатністю обмежувати міграцію лейкоцитів, зменшувати загальну кількість мігруючих клітинних елементів та частково стимулювати продукування глюкокортикоїдів.

Фармакокінетика

Фталілсульфатіазол практично не всмоктується із травного тракту, біодоступність становить 5-10%. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина абсорбованого препарату ацетилюється у печінці та виводиться із сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату щодо кишкової мікрофлори зумовлюють високу ефективність фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях.

Клінічні властивості

Показання

Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія у фазі загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; попередження інфекційних ускладнень під час проведення операцій на кишечнику.

Протипоказання Фталазолу

Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату. Базедова хвороба, захворювання крові, гострий гепатит, хронічна ниркова недостатність, гломерулонефрит, кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, слід обов'язково проконсультуватися з лікарем про можливість застосування Фталазолу.
Залежно від характеру захворювання Фталазол можна використовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій).

Несумісний з парааміносаліціловою кислотою, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталілсульфатіазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та чоловічих хлорів.

Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами.

Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.

Застосування фталілсульфатіазолу з кислотами та кислотореагуючими препаратами, гексаметилентетраміном, розчином адреналіну недоцільно, оскільки вони хімічно несумісні.

При одночасному застосуванні фталілсульфатіазолу з препаратами, що містять ефіри параамінобензойної кислоти (адреналін, прокаїн, бензокаїн, тетракаїн), інактивується антибактеріальна активність сульфаніламіду з конкурентного механізму.

Особливості застосування препарату

Перед прийомом ліків слід проконсультуватись із лікарем!
Препарат слід обережно приймати пацієнтам з нефрозом, нефритом.
Одночасно з фталазол доцільно застосовувати вітаміни групи В, оскільки у зв'язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться або виникнуть небажані явища, необхідно призупинити прийом Фталазолу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовують у період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому Фталазол не призначають у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Оскільки під час терапії лікарським засобом Фталазол можуть розвинутися такі небажані явища, як головний біль, запаморочення, необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом, механізмами та інших потенційно небезпечних видах діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакції.

Спосіб застосування та дози Фталазол

Застосовують дорослим та дітям від 3 років внутрішньо.

Дорослі та діти від 12 років.

При гострій дизентерії застосовують: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3-4 день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5-6 день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсове дозування становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), лише 5 г/добу; 3-4 день - по 1 г через 4 години (вночі не застосовувати), всього 4 г на добу; 5 день – 1 г через 4 години (вночі не застосовувати), лише 3 г на добу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу захворювання курсова доза може бути зменшена до 18 г).

Максимальні дози: разова – 2 г, добова – 7 г.

При лікуванні інших захворювань препарат застосовують у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, наступні 2-3 дні по 500 мг -1 г.

Для профілактики гнійних ускладнень при оперативних втручаннях на кишечнику дорослим у перші 2-3 дні призначають по 1 г 4 десь у день; у наступні 2-3 дні – по 500 мг 4 рази на добу. Лікування поєднують із призначенням антибіотиків.

Діти віком від 3 до 12 років.

При гострій дизентерії дітям від 3 до 7 років застосовують 500 мг на прийом 4 рази на добу, дітям від 7 до 12 років – 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань лікарський засіб застосовують один день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовують по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід подрібнити та розвести у невеликій кількості охолодженої кип'яченої води.

Діти

Препарат не призначають дітям віком до 3 років.

Передозування

Симптоми: можливе виникнення макроцитозу та панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Це можна запобігти призначенням фолієвої кислоти або кальцію фолінату. Можливі прояви характерних побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції Фталазолу

Інформація про небажані реакції представлена відповідно до класифікації систем органів MedDRA. Частота проявів реакцій невідома (виходячи з наявних даних оцінити неможливо).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, пригнічений настрій.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, стоматит, гінгівіт, глосит, гастрит, гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холангіт, гепатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: сечокам'яна хвороба.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: еозинофільна пневмонія.

Серцево-судинна система: міокардит, ціаноз.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемоліз еритроцитів, апластична анемія. При тривалому застосуванні може виникнути анемія внаслідок дефіциту пантотенової та птероілглютарової кислот, що продукуються мікробними клітинами.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні прояви алергії на ліки у вигляді різних висипів, аж до вузлуватої та багатоформної еритеми, в окремих випадках – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаелла). В окремих випадках виникає алергічний набряк губ та обличчя, вузловий періартеріїт.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах;

по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта – №10.

За рецептом – №100.