Фосфомицин 3 г гранулы для орального раствора №1

Фосфомицин (Fosfomycin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит:

• фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

другие составляющие: сахарин, сахароза, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства.

Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат оказывает широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным средствам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг/мл. Период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он экскретируется гломерулярной фильтрацией в биологически активной форме. Препарат накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация E. сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические свойства.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин, девушек от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания Фосфомицина

Гиперчувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику пищеварительного тракта, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации препарата в сыворотке и моче. 

Особенности применения препарата

Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременное употребление пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Препарат содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше препарата содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не применяют пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследования по применению Фосфомицина при кормлении грудью не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние препарата на скорость реакции.

Способ применения и дозы Фосфомицин

Препарат применяют внутри натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое саше растворяют в ½ стакана воды. Режим дозировки устанавливает врач индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.

В целях профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержание одного саше за 3 часа до вмешательства и второго саше – через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется использовать много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции Фосфомицина

Чаще побочные реакции при однократном приеме фосфомицина трометамола возможны со стороны пищеварительного тракта, в основном диарея. Эти явления обычно непродолжительны и проходят самостоятельно.

• Инфекции и инвазии: вульвовагинит.
• Со стороны иммунной системы анафилактический шок, аллергические реакции.
• Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
• Со стороны дыхательной системы: астма.
• Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боли в животе, рвота, псевдомембранозный колит.
• Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
• Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Саше из кашированной фольги. По 1 саше в коробке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.