Флюарикс суспензия для ин. шприц 0.5 мл (вакцина) GlaxoSmithKline (Бельгия)

• Общая характеристика
• Качественный и количественный состав
• Иммунологические и биологические свойства
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочное действие
• Постмаркетинговое наблюдения
• Передозировка
• Противопоказания
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: 
• Несовместимость
• Условия хранения
• Срок годности
• Упаковка:

(!)Транспортировка и хранение вакцин. Перевозить и хранить вакцину нужно в термоконтейнерах с термоиндикаторами или в транспорте, где есть система охлаждения, при температуре от 0 °С до +8 °С. Не хранить препараты на полках двери холодильника, также вблизи продуктов питания.

Флюарикс инструкция по применению

Общая характеристика

международное непатентованное название: Influenza vaccine, inactivated.

основные свойства лекарственной формы: Флюарикс тм- это инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа, содержащая антигены вирусов гриппа (культивируемых на куриных эмбрионах), эквивалентные до нижеперечисленных типов и подтипов

Качественный и количественный состав

Состав антигенов и штаммы для периода заболеваемости гриппом приближающегося (2014-2015), определенные в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и отвечают таким типам и подтипам:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - подобный штамм [вариант A / Christchurch / 16/2010 (NIB-74xp)];

A / Texas / 50/2012 (H3N2) - подобный штамм [вариант A / Texas / 50/2012 (NYMC X-223A)]; B / Massachusetts / 02/2012 - подобный штамм [вариант B / Massachusetts / 02/2012 (NYMC BX-51B)].

Доза вакцины 0,5 мл содержит по 15 мкг гемагглютининов каждого рекомендованного штамма вируса гриппа.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, α-токоферола гидросукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода для инъекций.

Флюарикс тм соответствует требованиям ВОЗ по биологических веществ и вакцин для профилактики гриппа и требованиям вакцин для профилактики гриппа Европейской Фармакопеи.

Форма выпуска: суспензия для инъекций.

КОД АТС: J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Флюарикс тм индуцирует гуморальные антитела против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа. Титр торможения гемагглютинации в сыворотке крови, равной или более 1:40, рассматривается как защитный. Серопротекция развивается в течение 2 - 3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомлогических или близькоспоридненних вакцинных штаммов отличается, но обычно длится 6 - 12 месяцев.

Флюарикс тм обеспечивает защиту в течение ближайшего периода повышенной заболеваемости гриппом.

Показатели сероконверсии были оценены для вакцины против гриппа сезона 2013-2014 гг., Которая содержала A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09-образный штамм [вариант A / Christchurch / 16/2010 (NIB-74xp)];

A / Victoria / 361/2011 (H3N2) образный штамм [вариант A / Texas / 50/2012 (NYMC X-223A)]; B / Massachusetts / 02/2012-образный штамм [вариант B / Massachusetts / 02/2012 (NYMC BX-51B)].

Серологические показатели защиты после проведения вакцинации превышали показатели, установленные Европейским Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения в отношении вакцин для профилактики гриппа (> 70% для взрослых в возрасте 18-60 лет и> 60% для взрослых старше 60 лет).

В клиническом исследовании, проведенном с участием более 7600 пациентов в Чехии и Финляндии, оценивали эффективность Флюарикс тм по предупреждению лабораторно подтвержденных случаев гриппа А и / или В, вызванных вирусами, по антигенным составом соответствуют вакцинным штаммам.

По вакцинированными лицами наблюдали относительно появления симптомов гриппоподобного заховорювання, после чего диагноз должен быть подтвержден лабораторно (см. Таблицу 1). Диагноз гриппоподобного заболевания определяли при наличии хотя бы одного общего симптома (лихорадка ≥ 37,8 ° C и / или миалгия) и хотя бы одного респираторного симптома (кашель и / или фарингит).

Таблица 1.

Количество случаев гриппоподобного заболевания и эффективность вакцины против лабораторно подтвержденных случаев гриппа A или B у взрослых

в возрасте от 18 до 64 лет (общая вакцинирован группа)

			Количество случаев (n / N) 1	Эффективность вакцины (95% CI 2 )
	N	n	%	%	LL 3	UL
Лабораторно подтвержден грипп, возбудитель которого соответствует антигена состав вакцинных штаммов 4
Флюарикс тм	5103	49	1,0	66,9	51,9	77,4
плацебо	2549	74	2,9	-	-	-
Все лабораторно подтвержденных случаев гриппа (соответствующий антиген состава штаммов, нарушение и нетипований) 5
Флюарикс тм	5103	63	1,2	61,6	46,0	72,8
плацебо	2549	82	3,2	-	-	-

 

1. n / N: число случаев / общее количество лиц

2. CI: доверительный интервал

3. LL: нижняя граница; UL - верхний предел

4. В группах, получивших вакцину Флюарикс тм или плацебо, не было никаких подтвержденных случаев, вызванных вирусами гриппа, подобными штаммов A / New Caledonia / 20/1999 (H1N1) или B / Malaysia / 2506/2004.

5. Среди 22 дополнительных случаев, 18 случаев не соответствовали антигенам состав вакцинных штаммов, и в 4 случаях были нетипованимы; в 15 из 22 случаев были A (H3N2) (11 случаев в группе, получившей Флюарикс ™, и 4 случая в группе плацебо).

Показания

вакцина Флюарикс тм предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Привки лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 3 лет: одна доза 0,5 мл.

Детям от 6 до 36 месяцев: одна доза по 0,25 мл или 0,5 мл *.

Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы, вторую дозу вакцины необходимо вводить с интервалом не менее 4 недель (то есть 0,25 мл или 0,5 мл *)

Флюарикс тм следует назначать в предэпидемический период гриппа или в зависимости от эпидемической ситуации. Вакцинацию следует повторять ежегодно дозой вакцины, соответствующей возрасту, с корректируемой составу антигенов.

Флюарикс тм можно вводить внутримышечно (в область дельтовидной мышцы) или подкожно. Больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

Флюарикс тм ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

* Флюарикс ТМ следует применять в соответствии с имеющимися официальных рекомендаций.

Побочное действие

При проведении контролируемых клинических исследований Флюарикс тм предназначался более 22 000 пациентам в возрасте от 18 до 60 лет и более 2000 пациентам в возрасте от 6 месяцев до <18 лет. В течение 7 дней после применения вакцины всех пациентов опрашивали относительно симптомов и признаков после вакцинации, согласно перечню побочных реакций. Пациенты, получившие инъекцию вакцины, также должны были сообщать исследователям о любых клинические проявления в течение 30 суток после вакцинации.

Побчные реакции, о которых сообщали, перечисленные со следующей частотой:

Очень часто ≥1 / 10

Часто: ≥1 / 100 до <1/10

Нечасто ≥1 / 1000 до <1/100

Редкие: ≥1 / 10000 до <1/1000

Ридкиснии <1/10000

Очень часто боль в месте инъекции, потеря аппетита 1 , раздражительность 1 , сонливость 1 , головная боль, усталость, миалгия.

Часто: покраснение 2 , припухлость 2 и затвердевания в месте инъекции, повышенное потоотделение, дрожание, артралгия.

Нечасто: головокружение, лихорадка. 3

1 наблюдались у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

2 очень часто у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

3 часто у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

Постмаркетинговое наблюдения

Редко транзиторная лимфаденопатия, аллергические реакции (включая анафилактические реакции), неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре *, рвота, крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, гриппоподобные состояния, общее недомогание.

* Были получены спонтанные сообщения о синдроме Гийена-Барре после вакцинации Флюарикс ™, однако не был установлен причинно-следственная связь между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре.

Передозировка

Не наблюдалось.

Противопоказания

Флюарикс тм не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам, к любым вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, к яйцам, куриному белку, формальдегида, гентамицина сульфата и натрия дезоксихолат.

Особенности применения

как и при применении других вакцин, в случаях выраженного фебрильного состояния и острого инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить. Наличие заболевания легкой степени с повышением или без повышения температуры не должно быть противопоказанием для введения Флюарикс тм .

Флюарикс тм предназначен только для профилактики заболевания, причиной которого являются вирусы гриппа. Эта вакцина не является профилактическим средством от инфекционных заболеваний, причиной которых являются другие возбудители, вызывающие симптомы, подобные симптомам гриппа. Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения единичных анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить условия для немедленного проведения соответствующего лечения и наблюдения.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: 

на иммунизацию может повлиять одновременное проведение иммуносупрессивной терапии или наличие у пациента иммунодефицита. Флюарикс тм можно одновременно вводить вместе с другими вакцинами. Однако инъекции следует делать в разные места.

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдали ложноположительные результаты серологических тестов при использовании метода ELISA для определения антител против HIV1, гепатита С и особенно HTLV1. Эти результаты, опровергаются с помощью Western Blot-методики. Ложноположительные преходящие реакции могут быть обусловлены IgМ-ответом на вакцину.

Несовместимость

Флюарикс тм нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Беременность и лактация безопасность Флюарикс тм при введении беременным женщинам не оценивалась. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные неблагоприятные последствия для репродуктивной функции и развития токсичности. Вакцину Флюарикс тм во время беременности следует использовать только по четким показаниям, и когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Безопасность Флюарикс ТМ  при введении кормящим грудью, не оценивалась.

Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Инструкция по использованию вакцины:

Вакцину Флюарикс тм перед использованием следует визуально проверить на наличие инородных включений и / или изменения физических свойств. Шприц с вакциной перед использованием необходимо тщательно встряхнуть для получения бесцветной, слегка опалесцирующая жидкость. Если содержимое не соответствует указанным характеристикам, вакцину следует уничтожить.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Введение дозы 0,25 мл Флюарикс ТМ

При назначении вакцины в дозе 0,25 мл предварительно наполненный шприц необходимо разместить в вертикальном положении и удалить половину объема. Вторую половину объема оставшегося (0,25 мл), необходимо ввести пациенту.

Для шприцев с пометкой "0,25 мл"

Перевести предварительно наполненный шприц в вертикальное положение и нажать на поршень до достижения им отметки "0,25 мл". После этого дозу вакцины, осталась в шприце (0,25 мл), необходимо ввести пациенту.

Для шприцев без пометки "0,25 мл"

Для шприцев, не имеющих отметки "0,25 мл", с целью определения необходимой дозы вакцины (0,25 мл) можно использовать приведенный в конце инструкции рисунок. Сопоставить шприц с рисунком таким образом, чтобы верхняя грань шприца отвечала верхней стрелке. Нажать на поршень до достижения поршнем шприца нижней стрелки. После этого дозу вакцины, осталась в шприце (0,25 мл), необходимо ввести пациенту.

Условия хранения

вакцину Флюарикс тм следует хранить при температуре от 2 до 8 в С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

12 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

Упаковка:

суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце с фиксированной иглой №1, №10. Шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.