Флавамед 30 мг таблетки №50 Berlin-Chemie (Menarini Group) (Німеччина)

Флавамед (Flavamed Cough Tablets) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: амброксол гідрохлорид;

• 1 таблетка містить амброксол гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, целюлоза порошкоподібна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскопаралельні таблетки білого кольору зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичний засіб. Код ATX R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Доклінічно доведено, що речовина лікарського засобу, що діє, Флавамед – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцити типу II в альвеолах та клітинах Клару в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, що полегшує виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Поліпшення мукоциліарного кліренсу було доведено у клініко-фармакологічних дослідженнях.

Посилення вироблення серозної секреції та покращення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним та залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. Таким чином, гідрохлорид амброксолу значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин у крові та тканинах.

Після застосування гідрохлориду амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні. На сьогоднішній день не було виявлено жодної клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з усіх пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні. Піковий рівень у плазмі досягається через 1-2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 год після застосування форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл гідрохлориду амброксолу з крові в тканині швидкий і виражений, з максимальною концентрацією активної речовини в легенях. Очікуваний обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі в терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% зв'язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксол гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому з сечею виводиться близько 6% у вільній формі, приблизно 26% у кон'югованій формі.

Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. з нирковим кліренсом становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.
Фармакокінетика у спеціальних груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення гідрохлориду амброксолу зменшено, що зумовлює у 1,3-2 рази більший рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику гідрохлориду амброксолу, тому ніяка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні властивості

Показання

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання Флавамеду

Підвищена чутливість до гідрохлориду амброксолу або будь-якого компонента лікарського засобу. Через високий вміст речовини, що діє, лікарський засіб Флавамед протипоказаний для застосування дітям до 6 років. Дітям до 6 років рекомендується для застосування Флавамед оральний розчин, 15 мг/5 мл або Флавамед форте, оральний розчин 30 мг/5 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При комбінованому застосуванні лікарського засобу Флавамед та протикашльових лікарських засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому лікареві слід дуже ретельно зважити очікувану користь та потенційний ризик від такої комбінації.

Особливості застосування препарату

Повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз (ГГЕП).

При появі симптомів або ознак прогресування висипу на шкірі (іноді пов'язаної з бульбашками або ураженнями слизової) слід негайно припинити застосування амброксолу і негайно звернутися до лікаря.

Через можливе посилення секреції слизу Флавамед слід обережно застосовувати при порушеннях моторики бронхів і посиленої секреції слизу (наприклад, при рідкому синдромі нерухомості вій).

Пацієнтам із порушеннями функцій нирок або тяжкими порушеннями функції печінки лікарський засіб Флавамед слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, що метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовувати хворим з виразкою шлунка в анамнезі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб Флавамед.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільно від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Амброксол гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток.
Внаслідок клінічних досліджень застосування препарату після 28 тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак слід дотримуватися звичних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо під час першого триместру вагітності Флавамед не рекомендується.

Годування груддю

Амброксол гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча небажаний вплив на немовлят не очікується, Флавамед не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили жодного шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Немає доказів впливу на здатність керувати автотранспортом чи роботу з іншими механізмами. Дослідження впливу здатність керувати автотранспортом чи роботу з іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози Флавамед

Дозування

Якщо не призначено інше, такі дози рекомендуються для застосування лікарського засобу.

Діти віком до 6 років:

Флавамед протипоказаний дітям віком до 6 років (див. розділ «Протипоказання»).

Діти віком від 6 до 12 років:

Зазвичай по ½ таблетки Флавамед 2-3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2-3 рази).

Дорослі та діти віком від 12 років:

Зазвичай по 1 таблетці Флавамед 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази), а в подальшому - по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг).

Важливо

При необхідності доза для дорослих може бути збільшена до 60 мг двічі на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Педіатрична популяція

Дивіться розділ «Протипоказання» для застосування у дітей віком до 6 років.

Спосіб застосування

Флавамед призначений для перорального застосування.

Таблетки краще ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після їди.

Флавамед не слід застосовувати довше 4-5 діб без призначення лікаря.
розділ «Особливості застосування» для дозування при ниркових та печінкових захворюваннях.

Діти

Флавамед протипоказаний для застосування дітям віком до
6 років. Дітям віком до 6 років доцільно застосовувати лікарський засіб у лікарській формі розчину – «Флавамед розчин від кашлю».

Передозування

На даний час немає повідомлень про випадки передозування у людини. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям, які можуть спостерігатися при застосуванні Флавамед у рекомендованих дозах та потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції Флавамеду

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 до <1/10;

нечасто ≥ 1/1000 до <100;

рідко ≥ 1/10000 до < 1/1000;

Дуже рідко <1/10 000;

невідомо неможливо оцінити виходячи з наявних даних.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота;

нечасто – біль у шлунку, блювання, діарея, біль у животі та диспепсія;

дуже рідко – слинотеча.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк та свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висипання, кропив'янка;

невідомо тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку дихальної системи:

невідомо - диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні порушення та порушення у місці застосування:

нечасто - лихоманка, реакції з боку слизових.

Повідомлення про побічні реакції.

Важливими є повідомлення про побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг щодо співвідношення користь/ризик лікарського засобу. До працівників охорони здоров'я звертаються з проханням повідомляти будь-які можливі побічні реакції до Державного Експертного Центру МОЗ України через національну систему повідомлень.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Блістери по 10 таблеток; 1 або 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.