Флавамед 15 мг/5 мл розчин від кашлю 100 мл Berlin-Chemie (Menarini Group) (Німеччина)

Флавамед (Flavamed Cough Solution) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

• 1 мл орального розчину містить гідрохлориду амброксолу 3 мг; 1 мірна ложка по 5 мл містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: гліцерин (85%), кислота бензойна (Е 210), сорбіту не кристалізується розчин 70 % (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, концентрат ароматичної речовини із запахом малини, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна, злегка коричневого кольору рідина із запахом малини.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичний засіб.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флавамед розчину від кашлю – амброксолу гідрохлорид – збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцити типу II в альвеолах та клітинах Клару у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це зменшує в'язкість мокротиння та призводить до покращення її виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції та зниження в'язкості мокротиння та покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню мокротиння та полегшують продуктивний кашель.
В середньому дія препарату після перорального застосування проявляється через 30 хвилин після застосування та зберігається протягом 6–12 годин залежно від разової дози.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. Таким чином, гідрохлорид амброксолу значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Після застосування гідрохлориду амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні. На сьогоднішній день не було виявлено жодної клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика

Абсорбція. Абсорбція гідрохлориду амброксолу швидка та досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Пікові концентрації в плазмі досягаються протягом 1-2,5 год після прийому.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові в тканині швидкий і різко виражений, з високою концентрацією активної речовини в легенях. Об'єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі в терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв'язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% перорально застосованої дози виводиться через перше проходження через печінку. Амброксол гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромоантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози – у кон'югованій формі із сечею.

Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.

Фармакокінетика у спеціальних групах хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшено, що зумовлює у 1,3-2 рази більш високий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику гідрохлориду амброксолу, тому корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні властивості

Показання

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання Флавамеду

Флавамед розчин від кашлю не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.

Флавамед розчин від кашлю дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне застосування препарату Флавамед розчин від кашлю. та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому таке поєднання можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Особливості застосування препарату

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Якщо є симптоми або ознаки прогресуючого висипу на шкірі (іноді пов'язаного з бульбашками і ураженнями слизової), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною порадою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед розчин від кашлю слід обережно застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад при первинній циліарній дискінезії).

З порушеною функцією нирок або тяжкою гепатопатією слід приймати Флавамед розчин від кашлю тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, що метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, що утворюються у печінці.

Цей лікарський засіб містить сорбіт, 1 мірна ложка (5 мл) орального розчину містить 1,75 г сорбіту. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні застосовувати Флавамед розчин від кашлю.

Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам з непереносимістю гістаміну. Слід уникати тривалої терапії таких пацієнтів, оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити появу симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж).
Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар'єрну функцію слизової оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою шлунка в анамнезі.

За наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей віком від 2 до 4 років необхідно проведення медичної діагностики перед початком лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Амброксол гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток.
Внаслідок клінічних досліджень застосування препарату після 28 тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичних застережень щодо прийому лікарських засобів у період вагітності. Особливо під час першого триместру вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед розчин від кашлю.

Годування груддю

Амброксол проникає у грудне молоко.

Хоча несприятливого впливу на немовля під час годування груддю не очікується, Флавамед розчин від кашлю не рекомендується для застосування матерям у період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого шкідливого на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози Флавамед

Дозування

Якщо не призначено інше, рекомендуються такі дози для застосування лікарського засобу від кашлю.

Діти віком до 2 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) орального розчину 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком від 2 до 5 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) орального розчину 3 рази на добу, що становить 22,5 мг гідрохлориду амброксолу на добу.

Діти віком від 6 до 12 років. 1 мірна ложка (5,0 мл) орального розчину 2-3 рази на добу, що становить 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти від 12 років. 2 мірні ложки (10,0 мл) розчину орального 3 рази на добу, що становить 90 мг гідрохлориду амброксолу на добу в перші 2–3 доби, а далі – по 2 мірні ложки (10 мл) розчину орального 2 рази на добу, що становить 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу.

При необхідності терапевтичний ефект для дорослих можна посилити, збільшивши дозу до 20 мл 2 рази на день (що еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Щодо дозування при захворюваннях нирок та печінки див. розділ «Особливості застосування».

Про подальше застосування дітям див. розділ «Діти».

Спосіб та тривалість застосування

Флавамед розчин кашлю призначений для орального застосування.

Флавамед розчин від кашлю можна застосовувати незалежно від їди за допомогою мірної ложки. Загалом обмежень щодо тривалості застосування немає; Проте тривала терапія має проходити під медичним наглядом.

Флавамед розчин від кашлю не слід приймати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Флавамед розчин від кашлю не містить алкоголю. 1 мірна ложка (5 мл) орального розчину містить 1,75 г сорбіту.

Діти

Флавамед розчин від кашлю можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям молодше 2 років слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Постійний або рецидивуючий кашель у дітей віком від 2 до 4 років потребує медичної діагностики перед початком лікування.

Передозування

Досі немає повідомлень про специфічні симптоми передозування у людини. Грунтуючись на повідомленнях про випадки передозування та/або медичних помилок, симптоми, що спостерігаються, узгоджуються з відомими побічними ефектами рекомендованих доз і можуть вимагати їх симптоматичного лікування.

Побічні реакції Флавамеду

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 – <1/10;

нечасто ≥ 1/1000 - <1/100;

рідко ≥ 1/10000 - <1/1000;

Дуже рідко <1/10 000;

невідомо неможливо оцінити виходячи з наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо - анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висипання, кропив'янка;

невідомо – тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота, зниження чутливості у порожнині рота;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

невідомо - диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.

Загальні порушення:

нечасто - лихоманка, реакції з боку слизових.

Повідомлення про можливі небажані реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь / ризик застосування лікарського засобу. До фахівців охорони здоров'я звертаються з проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

3 роки.

Після першого відкриття флакона – 6 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

60 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.