Эскапел 1,5 мг таблетки, диспергируемые в ротовой полости №1 Gedeon Richter (Венгрия)

Эскапел (Escapelle) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: левоноргестрел;

• 1 таблетка, что диспергируется в ротовой полости, содержит левоноргестрела 1,5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон тип В, натрия стеарилфумарат, опадрай оранжевый (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), желтый мероприятие FCF (Е 110), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132)), кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма

Таблетки, что диспергируются в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: бледно-оранжевые с темными вкраплениями, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм. гравировка «GC3», другая сторона без гравировки. С легким апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код ATX G03A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата Эскапел неизвестный. В рекомендованных дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт состоялся в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент самой большой вероятности оплодотворение. При имплантации, что началась, препарат не эффективен.

Эффективность. Согласно результату ранее проведенного клинического исследование 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз по 750 мкг, принятых с интервалом 12 часов) предотвращает беременности в 85% случаев. Вероятно, чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% – в период от 24 до 48 часов и 58% – в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам проведенного раньше клинического исследование 2 таблетки левоноргестрела по 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности в 84% случаев. Различий в частоте наступление беременности у женщин, которые принимали препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p > 0,2).

Есть ограниченные данные, что требуют дальнейшего подтверждение, о влиянии избыточной массы тела / высокого индекса массы тела (ИМТ) пациентки на контрацептивную эффективность препарата В трех исследованиях Всемирной организации охраны здоровья не наблюдалось тенденции к снижению эффективности со увеличением массы тела /ИМТ (см. таблицу 1), тогда как у двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности со увеличением массы тела /ИМТ (см. таблицу 2). Оба метаанализы не включали случаев приема препарата больше чем через 72 часа после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и случаев когда, незащищенные половые акты состоялись после приема препарата.

Таблица 1

Таблица 2

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы сворачивание крови, обмен жиров и углеводов.

Педиатрическая популяция

Перспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применение таблеток левоноргестрела в качестве экстренной контрацепции у семи женщин наступила беременность. Таким образом, общий показатель наступление беременностей составил 2,3%. Показатель наступление беременностей у женщин в возрасте до 18 лет (2,6%, или в 4 из 153) был сравним с таковым у женщин возрастом от 18 лет (2,0%, или в 3 из 152).

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается.

По данным исследование с участием 16 пациенток через 2 часа после разового приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг. Сmax составил 18,5 нг /мл.

После достижение максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведение составляет примерно 26 часов.

Выводится в форме метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидный конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестные.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином связывает половые гормоны (ГВСГ). 1,5% общей количества в плазме крови находится в форме свободного стероида

65% специфически связаны с ГВСГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100% принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Клинические свойства.

Показания

Для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось или примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказания Эскапела

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4 При одновременном применении с эфавиренцем уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50%.

Лекарственные средства, что содержат нижеперечисленные действующие вещества, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (в т. ч. примидон); фенитоин; карбамазепин; препараты растительного происхождение содержат Hypericum perforatum (зверобой продырявленный); рифампицин; ритонавир; рифабутин; гризеофульвин.

Женщины, которые принимали течение последних 4 недель препараты – индукторы ферментов печени и какие нуждаются экстренной контрацепции, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержащей медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела) в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, содержащую медь, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.

Препараты содержат левоноргестрел, могут усилить токсичность циклоспорина за счет угнетение его метаболизма.

Особенности применение препарата

Срочная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в каком случае не заменяет регулярную контрацепцию. След избегать повторного применения таблеток. во время одного и того же менструального цикла, чтобы избежать нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не у всех случаях предотвращают беременности. Вероятность оплодотворение велико в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Эскапел после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации длиннее чем на 5 дней, а также в случае когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или есть подозрение на беременность из любых других причин, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличии беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, вероятно, будет низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляции и оплодотворению. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применение таблеток Эскапел, возможность внематочной беременности след рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной / тазовой участке или коллапсом и какие имели в анамнезе эктопическую беременность, операции на органах малого таза или их воспаление.

Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

При тяжелых нарушениях функции печени применение таблеток Эскапел противопоказано.

Тяжелый нарушение всасывание в пищеварительном тракте (например, при болезни Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата обычно не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможна преждевременная появление менструации или задержка ее. После применение таблетки Эскапел рекомендуется проконсультироваться с врачом для подбора или коррекции регулярной контрацепции. Если Эскапел применяли из - за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается исключить наличие беременности.

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждение того, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться со увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) пациентки (см. раздел « Фармакодинамика »). В случае необходимости женщина, независимо от ее массы тела и ИМТ, должна принять средства экстренной контрацепции как можно раньше после незащищенного полового акта

Сравнительно со обычными регулярными противозачаточные средствами таблетки Эскапел меньше эффективные. Женщинам, которые часто прибегают к средству срочной контрацепции, след посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимости в защите от венерических заболеваний.

Этот лекарственный средство содержит краситель желтый мероприятие FCF (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Этот лекарственный средство содержит 0,8 мг аспартама (E 951) в каждой таблетке диспергируется в ротовой полости. После перорального приема аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном. тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ).

Этот лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку диспергируется в ротовой полости, то есть практически свободный от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Прием таблеток Эскапел в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывание беременности. По данным эпидемиологических исследований в случае беременности возникла на фоне применение экстренного контрацептива, препарат не делает нежелательной действия на плод, но клинических данных о возможных последствия приема левоноргестрела в дозах свыше 1,5 мг нет.

Кормление грудью. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальный влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормление грудью или же удерживаясь от кормление грудью после приема препарата в течение 8 часов.

Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что у некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Или изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако информации относительно фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований возможного воздействия на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не производили.

Способ применение и дозы Эскапел

Способ применение

Для перорального применения.

Таблетку, что диспергируется в ротовой полости, след выдавить из блистера сухими руками и положить на язык, где она растворится и ее можно будет проглотить со слюной.

Таблетку, что диспергируется в ротовой полости, можно применять даже в обстоятельствах, когда нет в доступе жидкости.

Дозировка

1 таблетку необходимо принять как можно быстрее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов и не позднее 72 часов (см. раздел « Фармакодинамика »).

Женщинам, который принимали течение последних 4 недель препараты – индукторы ферментов печени и какие нуждаются экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержащей медь). Если женщина не имеет возможности или не желает использовать внутриматочную систему, содержащую медь рекомендуется прием двойной дозы левоноргестрела (2 таблетки однократно) (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникло рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Препарат Эскапел, таблетку диспергируется в ротовой полости, можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применение экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например презервативы, мембраны, спермицид, цервикальный колпачок) к началу следующей менструации. Применение препарата Эскапел, таблетки, диспергируется в ротовой полости, не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного. средства.

Дети.

Препарат Эскапел, таблетка диспергируется в ротовой полости, не предназначенный для применения детям препубертатного возраста по показаниям экстренная контрацепция.

Передозировка

Данных о тяжелых побочные реакции после приема больших доз препарата нет. может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции Эскапела

Самым частым нежелательным эффектом при применении препарата Эскапел была тошнота.

Таблица 3

Возможна временная изменение характера менструации. В большинстве женщин нарушение сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации длиннее чем на пятидневный срок след исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдение отмечались дополнительно такие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта:

• редкие (< 1/10000): боль в животе;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редкие (< 1/10000): сыпь, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• редкие (< 1/10000): боль в участке малого таза, дисменорея;

системные нарушение:

• редкие (< 1/10000): отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированное информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок пригодности

2 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влияния влаги. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере. По 1 блистеру в пакете из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 пакету в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.