Дифталь 0,1% глазные капли 10 мл

Дифталь (Diphtale) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diclofenac;

• 1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100% вещество;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код ATX S01B C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Дифталь содержит диклофенак натрия – нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгетическим действием. Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Дифталь:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• снижает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающие после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покаливание, ощущение инородного тела, тяжелый, подобный головным болям глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кера .

Эффективная суточная доза после применения препарата Дифталь (приблизительно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее 1% рекомендуемой суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимый уровень диклофенака.

Клинические характеристики

Показания

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь не имеет характерных мидриатических свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, приводящие к расширению зрачка).
• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроницаемой травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания Дифталя

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), Дифталь противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
• Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, то их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Дифталь с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и блокаторами бета для местного применения.

Особенности применения препарата

Это лекарственное средство содержит как консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и снова установить их через 15 минут после применения). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при риске развития инфекции одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, применяющих другие лекарственные средства, пролонгирующие время кровотечения или имеющие гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострение заболевания при применении лекарственного средства, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного использования также могут замедлять заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Дифталь для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, со своей стороны, может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

I и II триместры беременности: исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не выявили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

III триместр беременности: препарат Дифталь 0,1%, глазные капли, не следует применять во время III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак проникает в грудное молоко, однако влияния препарата Дифталь 0,1% в терапевтических дозах на ребенка, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы Дифталь

Дифталь, глазные капли, предназначены только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Открытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора.

Взрослым

Дети.

Детям препарат не использовать. Опыт применения диклофенака этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного применения препарата почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции Дифталя

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), редко (≥1/1000, <1/ 100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна – нельзя оценить по имеющимся данным.

Со стороны глаз

• Часто: точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы;
• Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоение на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделение из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, краснота;
• Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты роговицы эпителия, помутнение роговицы, утончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

• Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

• Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения.

• Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.