Декатилен Флу 8,75 мг льодяники 24 шт.

Декатилен Флу (Decatylen Flu) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: флурбіпрофен;

• 1 льодяник містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допоміжні речовини: ізомальт (Е 953), мальтит (Е 965), поліетиленгліколь 300, масло м'яти перцевої, ароматизатор медовий, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники від прозорого до жовтуватого кольору діаметром 19±1 мм.

Фармакотерапевтична група

Препарати, які застосовують при захворюваннях горла. Флурбіпрофен. Код ATX R02A X01.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Флурбіпрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідний пропіонової кислоти, що діє шляхом інгібування синтезу простагландинів.

Фармакодинаміка

У людини флурбіпрофен має потужну протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. На культивованих респіраторних клітинах людини показано, що флурбіпрофен у дозі 8,75 мг, розчинений у штучній слині, знижує синтез простагландинів. Згідно з дослідженнями з використанням цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором
ЦОГ-1/ЦОГ-2 з певною селективністю до ЦОГ-1.

Доклінічні дослідження дозволяють припустити, що R(-) енантіомер флурбіпрофену та пов'язані з ним НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему (ЦНС); Імовірний механізм полягає в інгібуванні індукованої ЦОГ-2 лише на рівні спинного мозку.

Клінічна ефективність та безпека.

Доведено, що разова доза 8,75 мг флурбіпрофену у вигляді льодяника, полегшує біль у горлі, включаючи набряк та запалення слизової горла шляхом значного зменшення (різниця середніх значень, визначених методом найменших квадратів) інтенсивності болю у горлі від 22 хвилин (-5,5 мм), з досягненням максимуму через 70 хвилин (-13,7 мм) і залишаючись значущим до 240 хвилин (-3,5 мм), включаючи пацієнтів зі стрептококовою та нестрептококовою інфекцією; зменшення утрудненого ковтання від 20 хвилин (-6,7 мм), з досягненням максимуму за 110 хвилин (-13,9 мм) та до 240 хвилин (-3,5 мм), та зменшення відчуття набряку горла через 60 хвилин (-9,9 мм), з досягненням максимуму за 120 хвилин (-11,4 мм) та до 210 хвилин (-5,1 мм).

Ефективність багаторазових доз, визначена як сума різниць інтенсивності болю (SPID) протягом 24 годин, продемонструвала значне зниження інтенсивності болю в горлі (від -473,7 мм * год до -529,1 мм * год), утрудненого ковтання (від -458 , 4 мм * год до -575,0 мм * год) і набряку горла (-482,4 мм * год до -549,9 мм * год) зі статистично значно більшим сумарним зменшенням болю в кожному часовому інтервалі протягом 23 годин для всіх трьох показників та статистично достовірно більш вираженим полегшенням болю в горлі щогодини протягом 6 годин відмітки. Також було продемонстровано ефективність багаторазових доз через 24 години та протягом 3 днів. У пацієнтів, які застосовували антибіотики при стрептококовій інфекції, спостерігали статистично достовірно більш виражене полегшення інтенсивності болю в горлі при застосуванні 8,75 мг флурбіпрофену через 7 годин після прийому антибіотиків. Знеболюючий ефект флурбіпрофену 8,75 мг не зменшувався при застосуванні антибіотиків для лікування пацієнтів зі стрептококовою інфекцією горла. Через 2 години після застосування першої дози льодяників флурбіпрофену 8,75 мг спостерігалося суттєве полегшення деяких супутніх симптомів болю в горлі, наявних спочатку, включаючи кашель (50% порівняно з 4%), зниження апетиту (84% порівняно з 57%) та лихоманку (68% проти 29%). Льодяник розчиняється в роті протягом 5-12 хвилин і забезпечує відчутний заспокійливий та обволікаючий ефект через 2 хвилини після застосування.

Діти

Специфічні дослідження з участю дітей не проводили. Дослідження ефективності та безпеки льодяників флурбіпрофену 8,75 мг включали дітей віком 12–17 років, хоча, через невеликий розмір вибірки, статистично достовірні висновки зробити неможливо.

Фармакокінетика

Абсорбція. Льодяники розчиняються протягом 5-12 хвилин, і флурбіпрофен легко абсорбується, виявляється в крові через 5 хвилин, пікові концентрації в плазмі досягаються через 40-45 хвилин після застосування, але залишаються на середньому низькому рівні 1,4 мкг /мл, що приблизно у 4,4 рази нижче, ніж при застосуванні таблетки 50 мг. Абсорбція флурбіпрофену може відбуватися з ротової порожнини шляхом пасивної дифузії. Швидкість абсорбції залежить від лікарської форми, пікові концентрації флурбіпрофену після застосування льодяника досягаються швидше, ніж після проковтування еквівалентної дози, проте рівні концентрації в обох випадках подібні.

Розподіл. Флурбіпрофен швидко розподіляється в організмі та зв'язується з білками плазми крові.

Біотрансформація/висновок. Флурбіпрофен метаболізується шляхом гідроксилювання та виводиться нирками. Період напіввиведення становить від 3 до 6 годин.

Флурбіпрофен у дуже малій кількості проникає в молоко людини (менше 0,05 мкг/мл). Приблизно 20-25% пероральної дози флурбіпрофену виводиться у незміненому вигляді.

Пацієнти похилого віку та діти. Не було виявлено відмінностей фармакокінетичних параметрів у пацієнтів похилого віку та молодих дорослих добровольців після перорального прийому флурбіпрофену таблетки. Не було отримано фармакокінетичних даних у дітей віком до 12 років після прийому флурбіпрофену 8,75 мг, проте прийом флурбіпрофену сиропу та супозиторіїв не свідчить про суттєві відмінності фармакокінетичних параметрів порівняно з дорослими.

Клінічні властивості

Показання

Для короткочасного симптоматичного полегшення болю у горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання Декатилену Флу

• Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад, бронхіальної астми, бронхоспазму, риніту, ангіоневротичного набряку або кропив'янки) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два або більше епізодів, підтверджених характерними клінічними проявами) та виразки кишечнику.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, коліт з тяжким перебігом, геморагічні або гемопоетичні розлади, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ.
• Останній триместр вагітності.
• Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:

• іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразок та кровотечі);
• ацетилсаліциловою кислотою (у низьких дозах), якщо вона не призначена лікарем у низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій.

Флурбіпрофен слід обережно застосовувати в комбінації з наступними лікарськими засобами:

• антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину);
• антитромбоцитарні засоби: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі;
• антигіпертензивні засоби, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів, а також посилювати нефротоксичність, спричинену пригніченням циклооксигенази, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (пацієнти повинні отримувати достатню;
• алкоголь: збільшує ризик побічних реакцій, зокрема шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Рекомендується контроль стану пацієнта та при необхідності корекція дози;
• циклоспорин: збільшується ризик нефротоксичності;
• кортикостероїди: можливе підвищення ризику побічних реакцій, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту;
• літій: можливе підвищення концентрації літію у сироватці крові, рекомендується належний контроль та при необхідності корекція дози;
• метотрексат: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії;
• міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити дію міфепристону;
• пероральні антидіабетичні засоби: повідомляли про зміну рівня глюкози у крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози у крові);
• фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові, тому рекомендується належний контроль та при необхідності корекція дози;
• калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування може спричинити гіперкаліємію;
• пробенецид, сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення флурбіпрофену;
• хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов'язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІГЗ): підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі;
• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;
• Зідовудін: підвищення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з зидовудином.

Дослідження, що проводилися нині, не виявили взаємодії флурбіпрофену з толбутамідом та антацидами.

Особливості застосування препарату

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів похилого віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій внаслідок застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, які можуть бути летальними.

Пацієнти із порушеннями органів дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм. Таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати льодяники з флурбіпрофеном.

Інші НПЗЗ. Слід уникати прийому льодяників з флурбіпрофеном у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Системний червоний вовчак (ВКВ) та змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із ВКВ та змішаним захворюванням сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном.

Серцево-судинна, ниркова та печінкова недостатність. Повідомлялося, що НПЗЗ викликають нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.

Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів та спровокувати ниркову недостатність. Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів з порушенням функції нирок, серця, печінки, пацієнтів, які приймають діуретики, та пацієнтів похилого віку. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном. У пацієнтів з порушенням функції нирок слід стежити за функцією нирок, оскільки НПЗЗ можуть спричинити її погіршення. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Слід з обережністю (після консультації з лікарем) починати застосовувати лікарський засіб пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та/або серцевою недостатністю, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, підвищений тиск та набряки. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення цього ризику для флурбіпрофену при застосуванні максимальної добової дози 5 льодяників на добу недостатньо.

Вплив на нервову систему. Головний біль, спричинений знеболюючими засобами: при тривалому застосуванні анальгетиків або недотриманні рекомендацій може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу. У таких випадках лікування НПЗЗ слід перервати і пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Вплив на шлунково-кишковий тракт. Під час застосування всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладнених кровотечею або перфорацією, та пацієнтів похилого віку. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном. Пацієнти із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі). Необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які одночасно приймають препарати, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, СІОЗС, антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують флурбіпрофен, застосування лікарського засобу слід припинити.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, іноді навіть летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. При перших ознаках висипу на шкірі, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості прийом льодяників з флурбіпрофеном слід відмінити.

інфекції. Оскільки траплялися поодинокі випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), які спостерігали у тимчасовому зв'язку із застосуванням системних НПЗЗ як класу, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак бактеріальної інфекції або погіршення стану під час терапії льодом.

Слід розглянути необхідність протиінфекційної терапії антибіотиками. Якщо симптоми загострюються чи виникають нові, лікування слід переглянути. При розсмоктуванні слід переміщати льодяник по всій ротовій порожнині, у разі появи подразнення в порожнині рота лікування слід припинити.

Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953) та мальтит (Е 965). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей лікарський засіб. Може мати м'яку проносну дію. Калорійність мальтиту та ізомальту – 2,3 ккал/год.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вад серця підвищувався з менш ніж 1% до близько 1,5%. Передбачається, що ризик зростає із підвищенням дози та тривалості терапії.

У тварин застосування інгібітору синтезу простагландинів призводило до збільшення перед-і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона/плода. Крім того, повідомлялося, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів у період органогенезу призводило до збільшення випадків різних вад розвитку, зокрема з боку серцево-судинної системи.
Починаючи з 20 тижня вагітності застосування флурбіпрофену може викликати олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай оборотне після його припинення. Крім того, були повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі, більшість з яких зникали після припинення лікування. Отже, флурбіпрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, крім випадків, коли це конче необхідно. Якщо флурбіпрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або у І та ІІ триместрах вагітності, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Слід розглянути проведення антенатального моніторингу олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після застосування флурбіпрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності. Застосування флурбіпрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки. Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики: для плода – кардіопульмональна токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); порушення функції нирок (див. вище); для матері в кінці вагітності та новонародженого – збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів.

Флурбіпрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю

У деяких дослідженнях флурбіпрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб він чинив негативний вплив на немовля, що годує грудьми. Однак через можливе виникнення небажаних ефектів НПЗЗ у грудних дітей, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Декатилен Флу жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Існують певні свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть призводити до погіршення жіночої фертильності внаслідок впливу на овуляцію. Цей вплив оборотний при скасуванні лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження здатності проводити швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози Декатилен Флу

Для мінімізації небажаних ефектів слід застосовувати низьку ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб довше 3 днів. Льодяники розсмоктувати до повного розчинення. При розсмоктуванні слід переміщати льодяник по всій порожнині рота для запобігання подразненню слизової оболонки в місці розсмоктування.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 льодянику кожні 3–6 годин до полегшення болю. Максимальна добова доза становить 5 льодяників.

Пацієнти похилого віку. Через обмеженість клінічного досвіду нині не можна дати загальні рекомендації щодо дозі. У пацієнтів похилого віку підвищений ризик тяжких наслідків побічних реакцій.

Пацієнти із порушенням функції нирок. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок лікарський засіб протипоказаний.

Пацієнти із порушенням функції печінки. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лікарський засіб протипоказаний.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало тільки нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль і шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді сонливості, іноді збудження, порушення зору, дезорієнтація чи кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз і збільшення протромбінового часу/МНС (Міжнародного нормалізованого співвідношення), ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у крові. Можуть виникнути ГНН та пошкодження печінки. У пацієнтів із бронхіальною астмою можливе загострення її перебігу.

Лікування. Лікування має бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Можливе застосування активованого вугілля або промивання шлунка та, при необхідності, корекція електролітного балансу у сироватці крові, якщо минуло менше 1 години після застосування потенційно токсичної дози лікарського засобу. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Специфічного антидоту до флурбіпрофену немає.

Побічні реакції Декатилену Флу

Повідомляли про реакції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію; реактивність дихальних шляхів, наприклад: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка; різні реакції з боку шкіри, наприклад: свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, рідше ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

У зв'язку із застосуванням НПЗЗ повідомляли про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо тривале і у високих дозах) асоціюється з підвищеним ризиком розвитку тромботичних артеріальних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні льодяників з 8,75 мг флурбіпрофену.

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися при короткочасному застосуванні флурбіпрофену в безрецептурних дозах з такою частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції.

З боку серцево-судинної та цереброваскулярної систем: частота невідома – набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

З боку нервової системи та психіки: часто запаморочення, біль голови, парестезія; нечасто – сонливість, безсоння.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення горла; нечасто – загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі ротоглотки, фарингальна гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, виразки в ротовій порожнині, нудота, біль у роті, парестезія порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт у порожнині рота (відчуття тепла або печіння або поколювання в роті); нечасто - здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, глосодинію, дисгевзія, дизестезія ротової порожнини, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – різні шкірні висипання, свербіж; частота невідома - важкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, зокрема синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та місцеві реакції: рідко – пірексія, біль.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу.

Це дозволяє безперервно відстежувати баланс користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.