Декамевіт

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКАМЕВІТ ®

                                                                    (DECAMEVIT)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить

вітаміну А                                                    6 600 МО,

вітаміну Е (a-токоферолу ацетату)

або сухого вітаміну Е 50 %                          10 мг,

вітаміну В₁ (тіаміну гідрохлориду)             20 мг,

вітаміну В₂ (рибофлавіну)                            10 мг,

вітаміну В₆ (піридоксину гідрохлориду)    20 мг,

вітаміну С (кислоти аскорбінової)              200 мг,

фолієвої кислоти (вітаміну В_с)                    2 мг,

нікотинаміду (вітаміну РР)                          50 мг,

рутину (вітаміну Р)                                       20 мг,

метіоніну                                                        200 мг,

вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну)                    0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, маніт (Е 421), магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry AMB II  White: спирт полівініловий частково гідролізований, тальк, титану діоксид (Е 171), гліцерол монокапрілокапрат, натрію лаурилсульфат; суміш для плівкового покриття Opadry ІІ Yellow: полідекстроза, тальк, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104), гіпромелоза, мальтодекстрин, тригліцериди середнього ланцюга, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору. Мають характерний запах.

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати з різними добавками.             

Код АТХ А11АВ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Полівітамінний лікарський засіб, властивості якого зумовлені вітамінами, що входять до його складу і беруть активну участь практично у всіх біохімічних реакціях організму. Раціонально підібраний склад сприяє виявленню більш вираженої і різносторонньої біологічної дії лікарського засобу.

Вітамін A (ретинолу ацетат) необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту.

Вітамін Е (a-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, який має виражену антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших  найважливіших процесах клітинного метаболізму, покращує споживання тканинами кисню, а також чинить ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) нормалізує функціональну активність нервової, серцево-судинної та травної систем.

Вітамін В₂ (рибофлавін) відіграє важливу роль у білковому, жировому та вуглеводному обміні, бере участь у підтримці нормальної гостроти зору, нормалізує функції шкіри.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) необхідний для регенерації шкірних покривів та клітин печінки, відновлення роботи нервової системи, поліпшує жировий обмін при атеросклерозі.

Вітамін С (аскорбінова кислота) відіграє важливу роль у регулюванні окисно-відновлювальних процесів, вуглеводного обміну, зсідання крові, регенерації тканин, нормальної проникності капілярів, утворенні стероїдних гормонів та складових сполучної тканини, сприяє підвищенню опірності організму інфекційним захворюванням.

Вітамін В_с (фолієва кислота), крім антианемічного впливу у період вагітності, захищає плід від впливу тератогенних факторів, бере участь в обміні та синтезі аміно-  та нуклеїнових кислот. 

Вітамін РР (нікотинамід) є специфічним протипелагричним засобом, поліпшує вуглеводний обмін.

Вітамін Р (рутин) – Р-вітаміноподібна водорозчинна речовина, флавоноїд. Рутин взаємодіє з аскорбіновою кислотою, бере участь у регуляції утворення колагену сполучної тканини, запобігає деполімеризації гіалуронової кислоти гіалуронідазою, активує тканинне дихання.

Незамінна амінокислота метіонін відіграє роль у синтезі ряду біологічно важливих сполук, активує ефекти гормонів, вітамінів та ферментів, знешкоджує токсичні продукти.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) впливає на процеси нормального дозрівання всіх клітин організму, особливо клітин крові та печінки, позитивно впливає на роботу нервової системи та печінки.

Фармакокінетика.

Жиророзчинні вітаміни, які входять до складу лікарського засобу (вітамін А, вітамін Е), здатні депонуватися у тканинах. Водорозчинні вітаміни (вітаміни В₁, В₂, В₆, В₁₂, С, РР) перетворюються у коферменти і, з’єднуючись з апоферментом, входять до складу складних ферментів. Оскільки термін життя ферментів обмежений, то коферменти розпадаються і виводяться з організму у вигляді різних метаболітів. Жиророзчинні вітаміни також піддаються катаболізму і виводяться з організму, хоч і повільніше, ніж водорозчинні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як лікувальний засіб при авітамінозі та гіповітамінозі, підвищеній потребі організму у вітамінах при таких станах:

·      при фізичному і розумовому виснаженні;

·      у літньому віці для оптимізації обміну речовин;

·      для реконвалесценції у післяопераційний період, після тяжких захворювань, у тому числі інтоксикації різного генезу;

·      при тривалій терапії антибіотиками.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, порушення обміну заліза або міді, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, сечокам’яна хвороба, нелікований дефіцит кобаламіну, злоякісні анемії, злоякісні новоутворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками. 

У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін А, або з пероральними ретиноїдами.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно застосовувати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.

Лікарські засоби, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із лікарськими засобами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (такими як натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (такими як дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних лікарських засобів (таких як натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Тіаміну гідрохлорид, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Піридоксину гідрохлорид послаблює дію леводопи, запобігає виникненню або зменшує токсичні прояви ізоніазиду та інших протитуберкульозних лікарських засобів.

При застосуванні сульфаніламідів короткої дії з аскорбіновою кислотою зростає ризик виникнення кристалурії. При одночасному застосуванні посилює дію пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, посилює абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній). Всмоктування аскорбінової кислоти зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінову кислоту можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривале застосування великих доз кислоти аскорбінової знижує ефективність лікування дисульфірамом. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Лікарські засоби хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, тетрацикліни, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі. Аскорбінова кислота посилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних лікарських засобів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами, зокрема фенобарбіталу, що спричиняє взаємне зниження клінічної ефективності.

Етанол, циклосерин, глутетимід та  метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками. Випадки зниження чи зміни  абсорбції можуть з’явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому  холестираміну. Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Особливості застосування.

Жінкам, які застосовували великі дози ретинолу (понад 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що впродовж цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом великого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у лікарському засобі рибофлавіну.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок, при тяжких ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, гострому нефриті, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, ішемічній хворобі серця, цукровому діабеті.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією).

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етиології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладенням.

При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати рівень артеріального тиску. Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватись при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Аскорбінова кислота може впливати на результати лабораторних досліджень. Наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Доза вітаміну А не має перевищувати 5 000 МО для вагітних жінок і жінок, які планують завагітніти.

Не слід застосовувати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати з лікувальною метою внутрішньо, після їди, дорослим по                       1 таблетці 1-2 рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 20 днів. Залежно від показань можливі повторні курси з перервами між ними 2-3 місяці.

Діти.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні лікарським засобом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість, підвищена збудливість ЦНС, що може спричинити судоми.

Лікування. Припинення застосування лікарського засобу. Терапія симптоматична.

При тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Побічні реакції.

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься, але іноді можуть виникати побічні реакції, переважно при застосуванні у великих дозах.

З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію; рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.

З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, екзема.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія/гіпотензія, дистрофія міокарда.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, втомлюваність, порушення сну, сонливість, відчуття жару.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, печія, відчуття гіркоти в роті,  нудота, блювання, діарея, анорексія; рідко – можливе збільшення секреції шлункового соку.

З боку нирок та сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може виникати гемоліз еритроцитів, гемолітична анемія.

Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, пітливість, порушення зору.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах можливі: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, парестезії, гіперурикемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, тахікардія, аритмія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕКАМЕВИТ^®

(DECAMEVIT)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

витамина А                                                            6 600 МЕ,

витамина Е (a-токоферола ацетата)

или сухого витамина Е 50 %                                  10 мг,

витамина В₁ (тиамина гидрохлорида)                   20 мг,

витамина В₂ (рибофлавина)                                    10 мг,

витамина В₆ (пиридоксина гидрохлорида)                        20 мг,

витамина С (кислоты аскорбиновой)                     200 мг,

фолиевой кислоты (витамина В_с)                           2 мг,

никотинамида (витамина РР)                                  50 мг,

рутина            (витамина Р)                                                 20 мг,

метионина                                                                 200 мг,

витамина В₁₂ (цианокобаламина)                           0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry AMB II White: спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат; смесь для пленочного покрытия Opadry ІІ Yellow: полидекстроза, тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), гипромеллоза, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Имеют характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные препараты с разными добавками.

Код АТХ А11АВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминное лекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, входящими в его состав и принимающими активное участие практически во всех биохимических реакциях организма. Рационально подобранный состав способствует проявлению более выраженного и разностороннего биологического действия лекарственного средства.

Витамин A (ретинола ацетат) необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Витамин Е (a-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, обладающий выраженным антиоксидантным и радиопротекторным действием, принимает участие в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других наиболее важных процессах клеточного метаболизма, улучшает потребление тканями кислорода, а также оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В₂ (рибофлавин) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, принимает участие в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Витамин С (аскорбиновая кислота) играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.

Витамин В_с (фолиевая кислота), помимо антианемического влияния у период беременности, защищает плод от влияния тератогенных факторов, принимает участие в обмене и синтезе амино-  и нуклеиновых кислот. 

Витамин РР (никотинамид) является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Витамин Р (рутин) – Р-витаминоподобное водорастворимое вещество, флавоноид. Рутин взаимодействует с аскорбиновой кислотой, принимает участие в регуляции образования коллагена соединительной ткани, предотвращает деполимеризацию гиалуроновой кислоты гиалуронидазой, активирует тканевое дыхание.

Незаменимая аминокислота метионин играет роль в синтезе ряда биологически важных соединений, активирует эффекты гормонов, витаминов и ферментов, обезвреживает токсические продукты.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) влияет на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на работу нервной системы и печени.

Фармакокинетика.

Ж