Дарфен Ультракап 200 мг капсулы №10

Дарфен Ультракап (Darfen Ultracap) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: ибупрофен;

• 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, полисорбат 80, калия гидроксид, бутилгидрокситолуол, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидрированный (полисорб 85/70/00), вода очищенная, бриллиантовая синий FCF, хинолиновый желтый.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, зеленого цвета содержат раствор от прозрачного до бледно -зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезивное, жаропонижающее и противовоспалительное. действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В некоторых исследованиях фармакодинамики показано, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применение АСУ немедленного высвобождение (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное долговременное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителю. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90%) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведение у здоровых людей – почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

В двоих фармакокинетических исследованиях время до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для ибупрофена в форме таблетках составляли 60 и 90 минут по сравнению с 35 и 40 минут соответственно для ибупрофена в форме капсул мягких. Средний показатель Cmax достигается вдвое скорее для ибупрофена в форме капсул мягких по сравнению с таблетированной лекарственной формой с нормальной высвобождением. Ибупрофен в форме мягких капсул обнаруживается в плазме крови на протяжении больше чем 8 часов после применение.

Клинические свойства.

Показания

Для лечения симптомов головной боли, зубной и периодической менструальной боли, а также при лихорадке и боли в мышцах при простуде.

Противопоказания Дарфена Ультракап

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Пациентам, которые имеют в анамнезе реакции гиперчувствительности (в частности, астму, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) с применением АСК или других НПВС.
• Пациентам, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечную кровотечение или перфорацию в результате применение НПВС.
• Одновременно применение с другими НПВС, включая селективные Ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострение язвенной болезни или кровотечения).
• Тяжелая почечная, печеночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью- Йоркского кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активном фазе.
• Нарушения кроветворение невыясненной этиологии.
• Геморрагический диатез или нарушение сворачивание крови.
• Воспалительное заболевание кишечника в активной фазе.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг.
• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

АСУ. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с АСК через потенциал увеличение побочных реакций, кроме случаев, когда АСК в низком дозе (не выше 75 мг/сут) назначил врач.

Согласно экспериментальным данным, при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы АСК на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное долговременное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другими НПВС, включая селективные Ингибиторы ЦОГ-2. След избегать одновременного применение двух или больше НПВС, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффект.

С осторожностью след применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

Кортикостероиды. Повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, β- ‑блокаторы) и диуретики. НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивный лекарственных средств. В некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов со обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и лекарственных средств, что ингибируют ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации след назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечение следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть целесообразность проведение мониторинга функции почек в начале комбинированного лечение, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики повышают риск нефротоксического влияния НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного восторг серотонина (СИОС). Увеличение риска желудочно-кишечной кровотечения при приеме из НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий. Существуют доказательства потенциального повышение уровней лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введение метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличение его токсичности.

Циклоспорин, такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применение мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Зидовудин. Известно о повышенном риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть доказательства повышение риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ -инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВС повышают риск развития судом, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда.

Лекарственные средства группы сульфонилмочевины и фенитоина. Возможное усиление эффекта лекарственных средств указанных групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, которые принимают сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При сопутствующем применении рекомендуется проверять значение глюкозы в крови.

Дигоксин. Повышается уровень в плазме крови обоих лекарственных средств.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать вывод аминогликозидов.

Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременный прием с ибупрофеном может задерживать его вывод.

Калийсберегающие диуретики. Одновременно назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови).

Баклофен. Повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Ингибиторы цитохрома CYP2C9. Одновременно назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9) В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)- ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае назначение высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма судьфониламидных препаратов, удлинение периода полувыведение и повышение риска гипергликемии.

Антациды и холестарамин. При одновременном применении холестарамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен след применять с несколькочасовым интервалом.

Кофеин. При сопутствующем применении возможное усиление анальгезивного эффекта.

Особенности применение препарата

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для контроля симптомов.

След с осторожностью применять лекарственный средство пациентам:

• с системным красным волчанкой и смешанной заболеванием соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита (см. раздел « Побочные реакции »);
• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например острая интермитивная порфирия);
• с заболеваниями ЖКТ и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел « Побочные реакции »);
• с артериальной гипертензией и/ или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВС (см. разделы « Противопоказания » и « Побочные реакции »);
• с нарушением функции почек и/ или печени (см. разделы « Противопоказания » и « Побочные реакции »);
• какой страдают от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеют аллергические заболевание в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;
• после оперативных вмешательств.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел « Способ применение и дозы »).

Воздействие на органы дыхание.

С осторожностью след назначать ибупрофен пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, хронический ринит, аллергические заболевание или имеют их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм.

Другие НПВС.

След избегать применение ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риск возникновение язвы или кровотечений (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Системный красный волчанка и смешанные заболевание соединительной ткани.

У пациентов с системным красным волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск возникновение асептического менингита (см. ниже и раздел « Побочные реакции »).

Воздействие на почки.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетания разных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражение почек с риском возникновение почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков со обезвоживанием.

Воздействие на печень.

Возможное нарушение функции печени (см. разделы « Противопоказания » и « Побочные реакции »).

Хирургические вмешательство.

След придерживаться осторожности непосредственно после широких хирургических вмешательств.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/ или умеренным или средним степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), и в течение длительного времени, определенной мерой повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем, данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) повышает риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/ или цереброваскулярными заболеваниями след лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. След избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также след тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на желудочно-кишечную систему.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам со желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит (болезнь Крона), поскольку или состояния могут обостряться. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечной кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, что возникали на любом этапе лечение НПВС, независимо от наличии предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечной кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Такой пациенты должны начинать лечение по минимальным дозам. Для таких пациентов, а также для лиц, которым нужно одновременное применение низких доз АСК или других лекарственных средств, что повышают риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, след сообщать о любых необычные симптомы со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечной кровотечение), в частности в начале лечение.

След придерживаться осторожности при лечении пациентов, которые получают сопутствующие лекарственные средства, что повышают риск образование язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, АСК).

В случае желудочно-кишечной кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение след немедленно прекратить.

Тяжелый кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, что связанные с использованием НПВС (см. раздел « Побочные реакции »).

Пациенты имеют самый высокий риск возникновение этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечение. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулезу, что возник после применение лекарственных средств, что содержат ибупрофен.

След прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов впечатлений кожи, таких как кожные сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применение ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергические реакции

След придерживаться осторожности пациентам, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, которые страдают сенной лихорадкой, носовые полипы хронические обструктивные заболевание дыхательных путей, имеют аллергические заболевание в анамнезе, существует повышенный риск возникновение аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Маскировка симптомов основных инфекций

Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевание приведет к задержке начала соответствующего лечение чем усложнить течение заболевание. такое маскировка симптомов наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

В случае применение ибупрофена при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевание. В условиях лечение вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Порфирия.

След придерживаться осторожности пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острой интермитивной порфирией).

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применение ибупрофена терапию необходимо прекратить. В таких случаях след проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями сворачивание крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функции печени и почек.

Долговременное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении ухудшение состояния нужно прекратить прием ибупрофена и обратиться к врачу. След предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, которые страдают частыми или ежедневные главные боли, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из- за снижения концентрации солей и обезвоживание. Таким пациентам след применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживание след обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (возрастом от 6 лет) и подростков со обезвоживанием.

При одновременном применении НПВС и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС)

Важная информация о вспомогательных вещества.

Дарфен Ультракап 200 содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью некоторых сахаров след проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный средство.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

I и II триместры беременности. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/ или развитие эмбриона /плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывание беременности, а также развития вод сердца и гастрошизиса после применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних терминах беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых вод увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечение.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и гибели эмбрионов / плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных вод развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали Ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен Ультракап 200 может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечение и обычно является обратимым после прекращение лечение. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечение во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращение лечение. Поэтому лекарственный средство Дарфен Ультракап 200 не следует принимать в I и II триместре беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимым. Женщинам, который пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности след применять наименьшее возможную дозу в течение кратчайшего времени.

Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует осуществлять течение нескольких дней после применение лекарственного средства Дарфен Ультракап 200, начиная с 20-й недели беременности. В случае обнаружение олигогидрамниона или сужение артериального протока лекарственный средство след отменить.

III триместр беременности. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение ІІІ триместра беременности существуют такие риски:

для плода:

• кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением / закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, что сопровождается олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности и новорожденного:

• возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормление грудью. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкий концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым после отмены лечение. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть (см. раздел « Особенности применение »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении лекарственный средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость или нарушение зрения после приема НПВС. В случае развития указанных побочных реакций нужно избегать управление автотранспортом или работы с механизмами.

Одноразовое введение или короткий срок применение ибупрофена обычно не нуждается каких-то специальных предохранительных мероприятий. Это преимущественно касается одновременного применение препарата с алкоголем. При условии применение согласно рекомендованному дозировкой и продолжительностью лечение лекарственный средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применение и дозы Дарфен Ультракап

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел « Особенности применение »).

Капсулы след принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем при необходимости - по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применять лекарственный средство можно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм. массы тела, которую следует разделить на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Дети с массой тела 20-29 кг. Рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Если симптомы заболевание сохраняются больше 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевание ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечение.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального подбора дозы.

Дети.

Лекарственный средство Дарфен Ультракап 200 противопоказан детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка 

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы меньше выраженный. Период полувыведение при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной участке или очень редко – диарея. могут также возникать шум в ушах, главный боль и головокружение, желудочно-кишечная кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, нистагм, неточность зрения, иногда — возбужденное состояние, дезориентация, кома, иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно в результате влияния на факторы сворачивание циркулирующей крови, гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течении заболевание.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важными функциями к нормализации состояния. Нужно наблюдение для обнаружения симптомов, что указывают на возможную кровотечение со желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. Рекомендовано пероральное применение активированного уголь или промывка желудка в течение 1 часа после применение потенциально токсической дозы лекарственного средства. Если абсорбция ибупрофена уже состоялась, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведение кислотного ибупрофена с мочой При частых или длительных судорогах след применять диазепам или лорозепом внутривенно. Для лечения обострение бронхиальной астмы след применять бронхолитические средства.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции Дарфена Ультракап

Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного применение доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего возникают желудочно-кишечные побочные реакции, которые по большей части зависят от дозы, в частности риск возникновение желудочно-кишечной кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечение.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1 /10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным данными).

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения (токсичное впечатление зрительного нерва, нечеткий зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспепсия, боль в животе, тошнота; редко - диарея, метеоризм, запор, рвота; редкие — язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная. перфорация или желудочно-кишечная кровотечение, молотое, кровавое рвота, иногда со летальным следствием, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит; Обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмовидных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десны, афтозный стоматит, панкреатит.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае возникновение боли в верхней части живота, молоты или рвота с кровью.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — нарушения функции печени, повреждения печени, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие - аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия, острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит может сопровождаться острой почечной недостаточностью; частота неизвестна - почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: нечасто — главный боль, головокружение, тревожность, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, усталость; редкие – асептический менингит2.

Со стороны психики: редко — психотические. реакции, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - тахикардия, васкулит, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие — расстройства. системы кроветворение (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, носовая кровотечение и кровоподтеки. В таком случае пациенту нужно посоветовать прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу.

Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы: нечасто гиперчувствительности сопровождаются крапивницей и зудом ¹; редкие – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна - реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — разные сыпь на коже; редкие – тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), алопеция; частота неизвестна - медикаментозная реакция, что сопровождается эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.
В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей.

Инфекции и паразитарные заболевание: редко - обострение воспаления, связанного с инфекцией. В случае возникновение или ухудшение признаков инфекции во время применения лекарственного средства пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, главным болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или омрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка, смешанная заболевание соединительной ткани.

Лабораторные исследование: редко - снижение уровня гемоглобина.

¹ К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в частности токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

² Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временной связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка и смешанная заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи возникновение симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, главный боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и/ или отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.