Далацин 2% вагинальный крем 20 г Pfizer Inc. (США)

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Далацин (Dalacin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицина 20 мг

вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства:

белый мягкий крем.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01A A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Клиндамицин ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и нарушает процесс инициации синтеза пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro , быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на антибактериальную активный клиндамицин.

Исследование бактериальной культуры и чувствительности бактерий обычно не проводится для установления диагноза бактериального вагиноза. Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза ( Gardnerella vaginalis, виды Mobiluncus или Mycoplasma hominis ) не определена.

Несмотря на это, клиндамицин является антимикробным средством, активным in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro .

Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% в 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от принятой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг / мл (диапазон от 4 до 47 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг / мл (диапазон от 6 до 61 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10:00 (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг / мл (диапазон от 6 до 34 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг / мл (диапазон от 7 до 26 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами молодого возраста.

Показания

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания

Установлена ​​чувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицина, Далацин влагалищный крем не рекомендуется применять пациентам, у которых выявлена ​​чувствительность к линкомицина. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro .

Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.

Информация о одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.

У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумарол и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (ПВ / МЧС) и / или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциированный с возникновением диареи, а в некоторых случаях - и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять соответствующие диагностических и лечебных мероприятий.

В случае возникновения псевдомембранозного диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Обнаружено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования среди лиц в возрасте от 60 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Адекватных и должным образом контролируемых исследований при участии беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выводится клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза / риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован короче курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка

Далацин влагалищный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.

В случае передозировки следует употреблять общих симптоматических и поддерживающих мероприятий в случае необходимости.

Побочные реакции

Во время лечения приведены далее побочные реакции наблюдались менее чем у 10% пациентов.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит / вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); вагинальный кандидоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Аллергические реакции: высыпания, сыпь.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали в менее чем 1% пациенток).

Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боль в животе.

Нечасто метеоризм, запах изо рта, диспепсия.

Неизвестно: вздутие живота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: дисгевзия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль в месте введения, воспаления.

Со стороны эндокринной системы .

Неизвестно: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств.

Нечасто носовое кровотечение.

Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны инфекций и инвазий.

Нечасто грибковые инфекции, вагинальные инфекции.

Неизвестно: бактериальные инфекции, кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто инфекции мочевых путей, глюкозурия, протеинурия, дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: боль в спине.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто вульвовагинальные расстройства.

Нечасто боль во влагалище, выделения из влагалища.

Неизвестно: боль в тазу, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, трихомональний вульвовагинит, патологические роды.

Со стороны кожи и подкожных тканей .

Часто зуд, нечасто эритема.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований.

Неизвестно: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.

Очень редко нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции, отмечены после утверждения лекарственного средства, важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать.

Упаковка

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту.