Цефотаксим-БХФЗ 1 г порошок для розчину для ін'єкцій №1 Борщагівський ХФЗ ЗАТ НВЦ (Україна, Київ)

Цефотаксим-БХФЗ (Cefotaxime-BCPP) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: цефотаксим;

• 1 флакон містить цефотаксим (у вигляді цефотаксиму стерильної натрієвої солі) 500 мг або 1000 мг.

Лікарська форма

Порошок для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або жовтого, гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код ATX J01D D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Цефотаксим – антибіотик із групи цефалоспоринів ІІІ покоління для парентерального введення широкого спектру дії. Цефотаксим пригнічує ферменти, що відповідають за синтез клітинної стінки бактерій. Це призводить до лізису бактеріальної клітини.

Механізми резистентності

Резистентність бактерій до цефотаксиму може бути результатом дії одного або кількох механізмів:

• • Гідроліз бета-лактамазою. Цефотаксим може гідролізуватись багатьма так званими бета-лактамазами «широкого спектра дії». Він також гідролізується хромосомно кодованими (типу Amp-C) бета-лактамазами.
• • Резистентність на основі непроникності.
• • Експресія ефлюксних помп.
• Декілька цих пристроїв можуть діяти відразу в одній бактерії.

Резистентні до цефотаксиму бактерії можуть демонструвати перехресну резистентність по-різному до інших бета-лактамних антибіотиків. Резистентні до цефотаксиму грамнегативні бактерії виявляють перехресну резистентність до інших цефалоспоринів III покоління широкого спектра дії (цефтазидим, цефтріаксон).

Граничні значення

Граничні значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) для цефотаксиму відокремлюють чутливі мікроорганізми від резистентних, рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST), наведені в таблиці нижче.

Патогенний мікроорганізм	Чутливий	Резистентний
Enterobacteriaceae	≤ 1 мг/л	>2 м/л
S. pneumonia	≤ 0,5 мг/л	> 2 мг/л
Інші Streptococci	≤ 0,5 мг/л	> 0,5 мг/л
H. influenza	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
M. cattarhalis	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
N. gonorrhea	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
N. meningitides	≤ 0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
Межові значення, не пов'язані з видом бактерій	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Чутливість стафілококів ( Staphylococcus ) до цефалоспоринів випливає з їхньої чутливості до метициліну . Чутливість стрептококів (Streptococcus) груп А, В, С, G випливає з їхньої чутливості до бензилпеніциліну.

Спектр антибактеріальної дії

Поширеність резистентності окремих видів може змінюватись в залежності від регіону та часу. При лікуванні серйозних інфекцій краще враховувати місцеву інформацію про резистентність. У разі потреби слід звернутися за консультацією до фахівців, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування є сумнівною.

Зазвичай чутливі види мікроорганізмів

Аеробні грампозитивні бактерії Чутливі до метициліну Staphylococcus aureus Чутливі до метициліну коагулазонегативні стафілококи Чутливі до метициліну Staphylococcus epidermis Чутливі до метициліну Staphylococcus haemolyticus Стрептококи групи А (включаючи Streptococcus pyogenes ) Стрептококи групи В Streptococcus pneumoniae Група Streptococcus viridans Аеробні грамнегативні бактерії Citrobacter spp. (крім Citrobacter freundii ) Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Klebsiella spp. Proteus mirabilis Serratia spp. Yersinia enterocolitica Інші види мікроорганізмів Borrelia spp.

Види мікроорганізмів, які можуть набувати резистентності

Bacteroides fragilis Enterobacter spp. Аеробні грампозитивні бактерії Резистентні до метициліну Staphylococcus aureus Резистентні до метициліну коагулазонегативні стафілококи. Аеробні грамнегативні бактерії Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Резистентні за своєю природою мікроорганізми

Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus spp. Інші види мікроорганізмів Chlamydia spp. Legionella pneumophila Listeria spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum

Фармакокінетика

Цефотаксим вводять парентерально. Після одноразового введення цефотаксиму в дозі 1 гего концентрація у сироватці крові становила приблизно 81 - 102 мг/л через 5 хвилин та 46 мг/л через 15 хвилин. Після одноразового введення цефотаксиму в дозі 2 г концентрація в сироватці крові становила через 8 хвилин 167 - 214 мг/л.

Після внутрішньом'язового введення цефотаксиму його максимальну концентрацію в сироватці крові (приблизно 20 мг/л після введення 1 г) було досягнуто через 30 хвилин.

Розподіл

Цефотаксим швидко проникає у тканини, перетинає плацентарний бар'єр та досягає високих концентрацій у тканинах плода (до 6 мг/кг). Він проявляється у грудному молоці лише у низьких кількостях (концентрація у грудному молоці 0,4 мг/л після введення 2 г).

У разі запалення оболонок головного або спинного мозку цефотаксим та дезацетилцефотаксим проникають у ліквор і досягають там терапевтично ефективних концентрацій речовини (наприклад, при інфекціях, спричинених грамнегативними бактеріями та пневмококами).

Уявний обсяг розподілу становить 21 – 37 л. Зв'язується з білками плазми приблизно на 25-40%.

Метаболізм

Цефотаксим значною мірою метаболізується в організмі людини. Близько 15 - 25% дози, введеної парентерально, виводиться у вигляді О-дезацетилцефотаксиму. Метаболіт має антибактеріальну активність.
Крім дезацетилцефотаксиму утворюються ще два неактивні метаболіти (лактони). Лактон утворюється з дезацетилцефотаксиму як недовговічний проміжний продукт, який незабаром не можна виявити в сечі або плазмі крові, оскільки він швидко перетворюється на стереоізомери лактону, що мають у структурі відкрите кільце (β-лактамне кільце). Вони також виводяться із сечею.

Екскреція

Екскреція цефотаксиму та дезацетилцефотаксиму відбувається переважно нирковим шляхом. Невеликий відсоток (близько 2%) виводиться із жовчю. У сечі, зібраній протягом 6 годин 40-60% дози було виявлено у незміненому вигляді та приблизно 20% у вигляді дезацетилцефотаксиму. Після введення радіоактивно міченого цефотаксиму було виділено більше 80% у сечі, з них 50 – 60% у незміненому, а решта у вигляді 3 метаболітів.

Загальний кліренс цефотаксиму становить 240-390 мл/хв, а нирковий кліренс 130-150 мл/хв.

Період напіввиведення цефотаксиму та активного метаболіту у сироватці крові становить 50-80 та 125 хвилин відповідно. У пацієнтів похилого віку (> 80 років) період напіввиведення цефотаксиму та активного метаболіту становив 120 – 150 хвилин та 5 годин відповідно.

У випадках тяжких порушень ниркової функції (кліренс креатиніну 3 - 10 мл/хв) період напіввиведення Цефотаксим може бути продовжений до 2,5 - 10 годин.
Цефотаксим накопичується в цих умовах лише незначною мірою, на відміну від активних та неактивних метаболітів.

І цефотаксим та дезацетилцефотаксим значною мірою виводяться з крові шляхом гемодіалізу.

Клінічні властивості

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів (ангіни, отити);
• інфекції дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, плеврити, абсцеси);
• ускладнені інфекції сечостатевої системи;
• септицемія, бактеріємія (якщо інфекція викликана грамнегативними бактеріями, слід поєднувати з іншим відповідним антибіотиком);
• внутрішньочеревні інфекції (включаючи перитоніт): при лікуванні внутрішньочеревних інфекцій слід застосовувати цефотаксим у поєднанні з антибіотиком, що діє проти анаеробних мікроорганізмів;
• серйозні інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• менінгіт (за винятком листеріозного) та інші інфекції центральної нервової системи;
• профілактика інфекцій після хірургічних операцій на шлунково-кишковому тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.

Протипоказання Цефотаксиму-БХФЗ

Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду та інших бета-лактамних антибіотиків, гіперчутливість до лідокаїну (внутрішньом'язове введення); кровотеча, ентероколіти в анамнезі (особливо неспецифічний виразковий коліт).

Атріовентрикулярні блокади без встановленого водія серцевого ритму, тяжка серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При одночасному застосуванні цефотаксиму з нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди) та сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), колістином, поліміксином підвищується ризик розвитку ниркової недостатності. У цих пацієнтів слід контролювати функцію нирок.

З бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином та хлорамфеніколом) можливий антагоністичний ефект.
з розчинами аміноглікозидів не слід змішувати їх необхідно вводити окремо.

З ніфедипіном підвищується біодоступність цефотаксиму на 70%.

З пробенецидом блокується канальцева секреція цефотаксиму та подовжується період напіввиведення. Це збільшує експозицію цефотаксиму приблизно вдвічі і знижує нирковий кліренс приблизно на 50% при терапевтичних дозах. З огляду на широкий терапевтичний діапазон застосування цефотаксиму не потрібно коригувати дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок може знадобитися коригування дозування.

Цефотаксим не застосовувати разом з лідокаїном:

• при внутрішньовенному введенні;
• дітям віком до 30 місяців;
• пацієнтам із гіперчутливістю до лідокаїну в анамнезі;
• пацієнтам із блокадою серця.

Під час лікування цефотаксимом може знижуватись ефективність пероральних контрацептивів, тому в цей період необхідно використовувати додаткову контрацепцію.

Особливості застосування препарату

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале застосування цефотаксиму може призводити до підвищеного зростання нечутливих мікроорганізмів, що потребує припинення лікування. Якщо під час лікування виникає суперінфекція, слід застосовувати антимікробну терапію.

З обережністю призначати при порушеннях функції нирок та печінки; при порушеннях функції нирок дозу препарату слід зменшити з урахуванням виразності ниркової недостатності та чутливості збудника.

Анафілактичні реакції

Повідомлялося про серйозні, у тому числі летальні, реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували цефотаксим. При розвитку у пацієнта реакції гіперчутливості лікування слід припинити. Застосування цефотаксиму суворо протипоказане пацієнтам із наявністю в анамнезі реакції гіперчутливості негайного типу до цефалоспоринів.

Оскільки у 5-10% випадків існує перехресна алергія між пеніцилінами та цефалоспоринами, останні слід застосовувати з особливою обережністю людям із підвищеною чутливістю до пеніциліну.
Рекомендується обережно призначати пацієнтам з алергічним діатезом або астмою.

Тяжкі бульозні реакції. Повідомлялося про випадки серйозних бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні цефотаксиму. Пацієнтам слід зв'язатися з лікарем безпосередньо перед продовженням лікування, якщо виникнуть реакції з боку шкіри чи слизової оболонки.

Захворювання, асоційовані з Clostridium difficile (наприклад, псевдомембранозний коліт)

Діарея, особливо важка та/або постійна, що виникає під час лікування або в перші тижні після лікування, може бути спричинена Clostridium difficile (CDAD). CDAD може варіювати за ступенем важкості від легкого до загрозливого життя, важка форма – псевдомембранозний коліт. Діагноз цього рідкісного, але потенційно смертельного стану може бути підтверджено за допомогою колоноскопії та/або гістологічного дослідження. Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів з діареєю під час або після введення цефотаксиму. При підозрі на псевдомембранозний коліт необхідно негайно припинити лікування цефотаксимом та розпочати відповідне специфічне лікування антибіотиками. Захворювання, пов'язане з Clostridium difficile, може сприяти каловому стазу. Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишківника.

Гематологічні реакції

При лікуванні цефотаксимом можуть розвиватися лейкопенія, нейтропенія та рідше пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія та агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування триває довше 7-10 днів, слід контролювати склад крові. При відхиленнях від норми показників аналізу крові (гемограми) лікування слід припинити.

Повідомлялося про кілька випадків еозинофілії та тромбоцитопенії, що швидко зникали після припинення лікування. Повідомлялося також про випадки виникнення гемолітичної анемії.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дозування необхідно скоригувати, виходячи з розрахованого кліренсу креатиніну. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цефотаксиму та аміноглікозидів, фуросеміду, пробенециду або інших нефротоксичних лікарських засобів. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю слід регулярно перевіряти ниркову функцію.

Нейротоксичність (енцефалопатія)

Високі дози бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть призвести до енцефалопатії (наприклад, до погіршення свідомості, аномальних рухів та судом).

Якщо такі реакції виникають, пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря, перш ніж вони продовжуватимуть лікування.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про потенційно небезпечну для життя аритмію дуже невелику кількість пацієнтів, які отримували цефотаксим шляхом швидкого введення через центральний венозний катетер. Тому слід дотримуватися рекомендованого часу введення або інфузії.

Вплив на лабораторні дослідження. При застосуванні препарату можливий розвиток хибнопозитивної проби Кумбса. Це може перешкодити перехресній пробі на сумісність крові. При визначенні рівня глюкози в сечі методом відновлення можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Для запобігання цьому слід використовувати ферментний тест.
Під час лікування не можна застосовувати алкоголь, оскільки можливі ефекти, подібні до дії дисульфіраму (гіперемія обличчя, спазм у животі та в ділянці шлунка, нудота, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, утруднення дихання).

Натрію. Кожен грам препарату містить приблизно 0,048 гнатрію, що необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування лікарського засобу під час вагітності протипоказане.
Застосування препарату жінкам дітородного віку потребує оцінки очікуваних переваг та можливих ризиків.

Цефотаксим проникає у грудне молоко. Не може бути виключено вплив на фізіологічну кишкову флору немовляти, що може призвести до діареї, колонізації дріжджоподібних грибів або сенсибілізації дитини.
Тому необхідно вирішити: тимчасово припинити грудне вигодовування або остаточно припинити лікування, зваживши користь грудного вигодовування для дитини та користь від лікування матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами під час лікування.

Спосіб застосування та дози Цефотаксим-БХФЗ

Цефотаксим-БХФЗ призначати внутрішньом'язово та внутрішньовенно, струминно та крапельно.
Лікування може розпочатися до того, як буде відомий результат антибіотикограми. Цефотаксим має синергетичну дію в комбінації з аміноглікозидами.

Дозування

Дозування та спосіб введення залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Цефотаксим-БХФЗ залежить від клінічного стану пацієнта та змінюється залежно від перебігу хвороби.
Лікування має тривати не менше 10 днів, якщо інфекція спричинена Streptococcus pyogene s (парентеральна терапія може бути замінена пероральною терапією до закінчення 10-денного періоду).

Дорослі та підлітки (вік від 12 до 16 - 18 років)

Зазвичай по 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. При серйозних інфекціях добову дозу можна збільшити 12 г. Добові дози 6 г можна розділити щонайменше на два окремі введення з інтервалом о 12 годині. Вищі добові дози слід розділити щонайменше на 3 або 4 окремі введення з інтервалом у 8 або 6 годин відповідно.

Нижченаведена таблиця може бути орієнтиром для дозування.

Тип інфекції	Разова доза цефотаксиму	Інтервал між введенням лікарського засобу	Добова доза цефотаксиму
Типові інфекції, де було продемонстровано чи очікується чутливість мікроорганізму	1 г	12 років	2 г
Інфекції, де було продемонстровано чи очікується висока чи помірна чутливість різних мікроорганізмів	2 г	12 років	4 г
Бактеріальні захворювання неясної етіології, які неможливо локалізувати, а стан хворого критичний	2-3 г _	8 років 6 років	6 – 9 г 8 – 12 г

Немовлята та діти (вік від 28 днів до 11 років)

Зазвичай 50-100 мг/кг маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції (до 150 мг), розділені на 2-4 рівні дози (кожні 12-6 годин).
Нижченаведена таблиця може бути орієнтиром для дозування.

Тип інфекції	Інтервал між введенням лікарського засобу	Добова доза цефотаксиму
Типові інфекції, де було продемонстровано чи очікується чутливість мікроорганізму	6 – 12 років	50 мг/кг
Інфекції, де було продемонстровано чи очікується висока чи помірна чутливість різних мікроорганізмів	6 – 12 років	100 мг/кг
Бактеріальні захворювання неясної етіології, які неможливо локалізувати, а стан хворого критичний	6 - 8 років	150 мг/кг*

*В окремих випадках, особливо якщо є загроза життю, може знадобитися збільшення добової дози до 200 мг/кг маси тіла на добу. Однак, не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 грамів.

Недоношені та доношені новонароджені (віком 0 - 27 днів)
Зазвичай 50 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 2-4 рівні дози (кожні 12-6 годин). У разі ситуацій, небезпечних життя, може знадобитися збільшення добової дози. При серйозних інфекціях призначається 150 мг/кг маси тіла щодня.

Нижченаведена таблиця може бути орієнтиром для дозування.

Тип інфекції	Вік	Інтервал між введенням лікарського засобу	Добова доза цефотаксиму
Типові інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами, або випадки, коли була продемонстрована чи очікується висока чи помірна чутливість	0 – 7 днів   8 днів – 1 місяць	6 – 12 годин	50 мг/кг
Бактеріальні захворювання неясної етіології, які неможливо локалізувати, а стан хворого критичний	0 – 7 днів   8 днів – 1 місяць	6 – 12 годин	100 мг/кг*   150 мг/кг*

* В окремих випадках, особливо якщо є загроза життю, може знадобитися збільшення добової дози до 200 мг/кг маси тіла на добу. Цю дозу не слід перевищувати через недостатньо розвинену видільну функцію нирок у новонароджених (показник: кліренс ендогенного креатиніну).

Пацієнти похилого віку

При нормальній функції ниркової та печінкової не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв після початкової нормальної дози підтримуючі дози слід зменшити до половини стандартної дози, не змінюючи інтервалу між введенням лікарського засобу.

Пацієнтам, які проходять процедуру гемодіалізу: від 1 до 2 доби, залежно від тяжкості інфекції. У день проходження процедури гемодіалізу цефотаксим слід вводити після закінчення діалізу.

Пацієнтам, які проходять процедуру перитонеального діалізу: від 1 до 2 днів, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться за допомогою перитонеального діалізу.

Інші рекомендації

Гонорея

Одноразове введення (внутрішньом'язово або внутрішньовенно) у дозі від 0,5 г до 1 г цефотаксиму. У разі ускладнених інфекцій необхідно враховувати офіційні рекомендації. Наявність сифілісу слід виключити на початок лікування.

Інфекції сечовивідних шляхів

При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів: у дозі 1 г кожні 12 годин.

Бактеріальний менінгіт

Дорослим рекомендуються добові дози від 6 до 12 днів, розділені на рівні дози, кожні 6 - 8 годин. Дітям рекомендуються добові дози від 150 мг до 200 мг/кг маси тіла на добу, розділені на рівні дози, кожні 6-8 годин.

Новонародженим від 1 до 7 днів життя можна вводити 50 мг/кг маси тіла цефотаксиму кожні 12 годин, а новонародженим від 7 до 28 днів життя – 50 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Внутрішньочеревні інфекції

Внутрішньочеревні інфекції слід лікувати цефотаксимом у поєднанні з іншими відповідними антибіотиками.

Періопераційна профілактика

Для періопераційної профілактики інфекційних ускладнень рекомендується введення разової дози від 1 до 2 г цефотаксиму за 30 – 60 хвилин до початку операції. Ще один антибіотик необхідний для захисту від анаеробних мікроорганізмів. Якщо операція триває довше 90 хвилин, потрібна додаткова доза.

Спосіб застосування

Цефотаксим та аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині.

Приготування розчинів має відбуватися в асептичних (стерильних) умовах. Застосовувати одразу після приготування.

Внутрішньом'язове введення

Розчинити 500 мг Цефотаксиму-БХФЗ на 2 мл, а 1000 мг - на 4 мл стерильної води для ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну і вводити глибоко в сідничний м'яз. При використанні лідокаїну суворо протипоказане введення препарату.

Внутрішньовенне введення

Розчинити 500 мг Цефотаксиму-БХФЗ у 4 мл, 1000 мг – у 8 мл, а 2000 мг – у 10 мл стерильної води для ін'єкції. Ін'єкція розчину повинна проводитися повільно протягом 3 - 5 хв, оскільки можливий розвиток загрозливих для життя аритмій при введенні цефотаксиму через центральний венозний катетер.

внутрішньовенна інфузія

Розчинити 1000-2000 мг препарату в 40-100 мл 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози і вводити протягом 50-60 хвилин.

Діти

до 2,5 років препарат внутрішньом'язово не вводити.

Передозування

Симптоми: можливі лихоманка, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні, шлунково-кишкові реакції та реакції з боку печінки, задишка, ниркова недостатність, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, втрата орієнтації у просторі недостатності).
Лікування: специфічний антидот відсутній. Рівень цефотаксиму в сироватці можна знизити гемодіалізом. Перитонеальний діаліз неефективний при ви ведете цефотаксиму. За необхідності проводити симптоматичну терапію.

У разі виникнення анафілактичного шоку слід негайно вжити відповідних заходів. При перших ознаках реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, кропив'янка, головний біль, нудота, втрата свідомості) введення цефотаксиму слід припинити. При тяжкій реакції підвищеної чутливості або анафілактичній реакції слід розпочати відповідну терапію (введення епінефрину та/або глюкокортикоїдів). При цих клінічних станах можуть бути потрібні додаткові заходи, наприклад штучне дихання, застосування антагоністів гістамінових рецепторів. У разі судинної недостатності слід вжити реанімаційних заходів.

Побічні реакції Цефотаксиму-БХФЗ

Інфекції та паразитарні захворювання: суперінфекція.

Кровоносна та лімфатична системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

Імунна система: реакція Яриша-Герксгеймера; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, загальне нездужання.

Нервова система: судоми, головний біль, запаморочення, оборотна енцефалопатія, підвищена стомлюваність, слабкість.

Серце: аритмія (при швидкому струменевому введенні).

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі, дисбіоз, стоматит, глосит, псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарна система: підвищення рівня печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази та білірубіну, гепатит, гостра печінкова недостатність, порушення функції печінки, жовтяниця, холестаз.

Шкіра та підшкірна клітковина: реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію, висипання, свербіж шкіри, кропив'янку, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, мультиформну ексудативну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Сечовидільна система: порушення функції нирок/збільшення концентрації креатиніну (особливо при одночасному застосуванні аміноглікозидів), олігурія, ГНН, інтерстиціальний нефрит.

Місцеві реакції: біль та інфільтрат у місці введення (при внутрішньом'язовому введенні), лихоманка, запальні реакції у місці введення, такі як флебіт/тромбофлебіт.

Реакція Яриша – Герксгеймера

При лікуванні інфекцій, спричинених спірохетою, зокрема. бореліоз у перші дні лікування може розвинутися реакція Яриша-Герксгеймера. Поява одного або декількох з наступних симптомів була зареєстрована після декількох тижнів лікування бореліозу: висипання на шкірі, свербіж, лихоманка, лейкопенія, підвищення печінкових ферментів, утруднене дихання, дискомфорт у суглобах.

Енцефалопатія

Застосування високих доз бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим, насамперед у пацієнтів з нирковою недостатністю, може призвести до енцефалопатії (з такими симптомами: порушення/непритомність, ненормальні рухи, сплутаність свідомості та судоми).

Гепатобіліарні розлади

Спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази, лужної фосфатази) та/або білірубіну.
Ці лабораторні показники іноді можуть перевищувати верхню межу нормального діапазону в 2 рази та виявити порушення печінки, зазвичай холестатичне та найчастіше безсимптомне.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

2 роки.

Після приготування розчин може зберігатися протягом 24 годин у холодильнику при температурі 5±3 ºС у захищеному від світла місці та 12 годин при кімнатній температурі (20±5 °С) без захисту від потрапляння світла.

З мікробіологічного погляду готовий до застосування препарат необхідно використовувати негайно. Якщо його не використовувати негайно, відповідальність за час та умови зберігання у процесі застосування покладається на споживача.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність

Розчин несумісний з розчинами аміноглікозидів в одному шприці або крапельниці (див. також розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"). Для розведення застосовувати розчини, зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

Флакон №1 (без пачки): по 55 флаконів у коробці; флакон №1 (у пачці): по 1 флакону у пачці; флакон №1 (у пачці): по 1 флакону в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у ампулі в пачці з картонною перегородкою.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.