Цефма Детская суспензия 40 мг/5 мл порошок для оральной суспензии 100 мл

Цефма Детская Суспензия (Cefma Chіld Suspension) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефподоксим;

• 5 мл оральной суспензии, содержащей цефподоксима проксетил 52,219 мг, что соответствует 40 мг цефподоксима;

другие составляющие: кремния диоксид, железа оксид (Е 172), тальк, сорбитантриолеат, ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, натрия бензоат ( Е 211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок – от кремового до оранжево-желтого цвета; готовая для употребления с успензией – оранжево-желтого цвета. Порошок и суспензия имеют фруктовый или слабо фруктовый запах.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Другие β- лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код АТХ J 01 D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефподоксим оказывает антибактериальное действие путем связывания и угнетения действия определенных синтетических ферментов бактериальных клеточных стенок, а именно пенициллинсвязывающих белков. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

В условиях in vitro Цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β- лактамазу); Haemophilus para - influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β - лактамазу); Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β- лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим умеренно чувствительный относительно: метициллинчувствительный staphylococci , штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивые к цефподоксиму: Enterococci; метицилиностойкие staphylococci (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.
Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила субъектам натощак в форме таблетки, соответствующей 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время еды. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 и 200 мг соответственно. После применения 100 и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры в плазме крови цефподоксима остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки составляет 40%, главным образом с альбумином. Это связывание по типу ненасыщается. Концентрации цефподоксима, превышающего минимальные ингибирующие уровни (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что срединные концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6-12 часов после приема разовой дозы 200 мг составляют выше МИК 90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока. (Концентрации во временные интервалы 0-4, 4-8, 8-12 после разовой дозы превышают МИК 90 распространенных патогенных мочевых микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в ткани с концентрациями выше МИК 90 для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3-12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6-3,1 мкг /г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга похожи. Основной путь почечной экскреции, 80% выводятся в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Дети

У детей исследование продемонстрировали, что максимальная концентрация в плазме крови происходит примерно через 2-4 часы после приема дозы.

Однократная доза 5 мг/кг для детей в возрасте 4-12 лет приводит к концентрации, подобной концентрации у взрослых, которые приняли дозу 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет принимают многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме крови через 2 часа после приема дозы составляют от 2,7 мг/л (1-6 месяцев ) до 2,0 мг/л (7 месяцев – 2 года).

У пациентов возрастом от 1 месяца и до 12 лет принимают многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц – 2 года) до 0,1 мг/л (2-12 лет).

Клинические свойства

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции ЛОР-органов (включая синуситы, тонзиллиты, фарингиты, острые и средние отиты);
• инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, бронхопневмонию, острую экзацербацию)
• хронического бронхита);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей.

Противопоказания Цефмы

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или любому из компонентов лекарственного средства.
Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета- лактамных препаратов.
Поскольку лекарственное средство содержит аспартам, то оно не применяется детям, страдающим фенилкетонурией.

Для новорожденных в возрасте до 28 дней и младенцев от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Антагонисты Н ₂ -рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность. цефподоксима . Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы частные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, нейтрализующими рН желудка или угнетают секрецию кислоты. Поэтому такие препараты как антацидные средства минерального типа и Н - блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2-3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность повышается при приеме препарата во время еды.

Цефподоксим не следует одновременно применять с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эротримицин, сульфонамиды или тетрациклины), поскольку действие цефподоксима может быть снижено.
Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/ Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

Особенности применения препарата

Перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент какие-либо реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе.

Это лекарственное средство противопоказано пациентам, которые имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) на бета- лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациентам с другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) необходимо также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При тяжелых острых реакциях повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить и немедленно принять соответствующие меры предосторожности.

При тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Длительное или повторное применение лекарственного средства может привести к суперинфекции или колонизации резистентными микроорганизмами или бластомицетами (например, молочница, вагинит).

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

При тяжелых расстройствах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся рвотой и диареей, применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку не гарантируется достаточное усвоение желудочно-кишечного тракта.
Антибиотик-ассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит наблюдались при применении цефподоксима. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить при появлении тяжелой и/или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы энтероколита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик ( ванкомицин ). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс и подавляющих перестальтику. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.
Как и в случае со всеми бета- лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, произведенными в препарат. Это может вызвать положительный тест Кумбса и очень редко – гемолитическую анемию. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и неферментные методы измерения сахара в моче могут показывать ложноположительный результат при лечении цефалоспоринами.
Изменения функции почек наблюдались с цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при одновременном введении потенциально нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды и/или потенциальные диуретики (фуросемид). В этих случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и для гемодиализных пациентов необходимо увеличить интервал между приемами доз.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса -Джонса, синдрома Лайелла прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае других антибиотиков, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Продукт не следует применять младенцам до 15 лет. дней, поскольку данных клинических испытаний в этой возрастной группе нет.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или дефицита сахаразы- изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. 5 мл готовой к применению суспензии содержат 1,8 г сахарозы. Это след учитывать для пациентов с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит аспартам (E 951), источник фенилаланина, и может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен для использования детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для использования детям.

Способ применения и дозы Цефма 

Дети (возрастом от 4 недель до 12 лет).

Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг/ сут, вводить в два приема с интервалами в 12 часов. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы.

5 мл суспензии содержат эквивалент 40 мг цефподоксима. 1 мл суспензии содержит эквивалент 8 мг цефподоксима.

В таблице указанные инструкции относительно применение:

Масса тела в кг	Доза цефподоксима в мг, дважды в сутки	Доза цефподоксима в мл суспензии, дважды в сутки
5	20 мг	2,5 мл
10	40 мг	5 мл
15	60 мг	7,5 мл
20	80 мг	10 мл
25	100 мг	12,5 мл

Детям с массой тела по крайней мере 25 кг можно принимать 12,5 мл дважды в сутки.

Цефподоксим не следует применять младенцам возрастом до 15 дней, поскольку опыта применение в этой возрастной группе нет.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы цефподоксима не нужно, если клиренс креатинина составляет более 40 мл/ мин /1,73 м 2. Фармакокинетические исследование показывают увеличение периода полувыведение из плазмы при показателях ниже указанных.

Поэтому необходимо в соответствии скорректировать дозу как указано в таблице ниже.

Клиренс креатинина (мл/мин)
39-10	4 мг/кг принимать 1 раз каждые 24 часа
< 10	4 мг/кг принимать 1 раз каждые 48 часов
Гемодиализ	4 мг/кг применять после каждого сеанса диализа .

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Продолжительность

Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя заболевания.

Инструкция по приготовлению суспензии:

Суспензия предназначена только для перорального применения. Дозу следует принимать во время еды для обеспечения оптимального всасывания.

Перед приготовлением суспензии селикагелевый поглотитель влаги, содержащийся в капсуле внутри крышки, следует извлечь и выбросить. Суспензию готовят путем добавления кипяченой воды комнатной температуры двумя порциями (сначала до 2/3 флакона, а затем к калибровочной метке на флаконе), встряхивая флакон каждый раз до получения тщательно диспергированной суспензии.

Для 50 мл суспензии необходимо 20 г порошка и 37 мл воды.

Для 100 мл суспензии необходимо 40 г порошка и 74 мл воды.

Перед каждым приемом хорошо сболтать.

Дети

Препарат применять детям от 4 недель до 12 лет. Младенцев возрастом от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствуе.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, обычно имеющей обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение

При передозировке цефподоксимом назначают поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Побочные реакции Цефмы

Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), редко (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1 / 1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – холестатическое поражение печени.
Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса; редко – острый гепатит.

Со стороны системы крови: редко – гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, экзантема, повышенная потливость, макулопапулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, ОПН, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы.

Со стороны органов чувств: редко – нарушение вкусовых ощущений , раздражение глаз; нечасто – шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция , вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксиму; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, астения или недомогание; редко – дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Срок годности 

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию следует хранить при температуре 2-8 С не более 14 дней.

Хранить контейнер плотно укупоренным.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону по 50 мл или 100 мл вместе с градуированным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.

ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ ( CEFMA CH И LD SUSPENSION )

 

Состав:

действующее вещество: цефподоксим ;

5 мл оральной суспензии, содержащей цефподоксима проксетил 52,219 мг, что соответствует 40 мг цефподоксима ;

другие составляющие: кремния диоксид, железа оксид (Е 172), тальк, сорбитантриолеат , ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, натрия бензоат ( Е 211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е 951) , , сахароза.

 

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок – от кремового до оранжево-желтого цвета ; готовая для употребления с успензией – оранжево-желтого. цвета . Порошок и суспензия имеют фруктовый или слабо фруктовый запах.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Другие β- лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код АТХ J 01 D D13 .

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Цефподоксим оказывает антибактериальное действие путем связывания и угнетения действия определенных синтетических ферментов бактериальных клеточных стенок, а именно пенициллинсвязывающих белков. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки ( пептидогликана ), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

В условиях in vitro Цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae ; Streptococci группы A ( S. pyogenes ) , B ( S. agalactiae ) , C , F и G ; другие streptococci ( S. _ mitis , S. _ sanguis и S. _ salivarius ); Corynebacterium diphtheriae .

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β- лактамазу ); Haemophilus para - influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β - лактамазу ); Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β- лактамазу ); Neisseria meningitidis ; Neisseria gonorrhoeae ; Escherichia coli ; Klebsiella s pp . ( K. г. neumoniae , K. oxytoca ) ; Proteus mirabilis .

Цефподоксим умеренно чувствительный относительно: метициллинчувствительный staphylococci , штаммы , продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. aureus и S. epidermidis ) .

Устойчивые к цефподоксиму : Enterococci ; метицилиностойкие staphylococci ( S. aureus и S. epidermidis ) ; _ Staphylococcus saprophyticus ; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp .; _ Clostridium difficile ; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro .

Фармакокинетика.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим . При пероральном введении цефподоксима проксетила субъектам натощак в форме таблетки, соответствующей 100 мг цефподоксима , 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время еды. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 и 200 мг соответственно. После применения 100 и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры в плазме крови цефподоксима остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки составляет 40%, главным образом с альбумином. Это связывание по типу ненасыщается. Концентрации цефподоксима , превышающего минимальные ингибирующие уровни (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких , слизистой бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что срединные концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6-12 часов после приема разовой дозы 200 мг составляют выше МИК ₉₀ для N. gonorrhoeae . Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока. (Концентрации во временные интервалы 0-4, 4-8, 8-12 после разовой дозы превышают МИК ₉₀ распространенных патогенных мочевых микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в ткани с концентрациями выше МИК ₉₀ для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3-12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6-3,1 мкг /г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга похожи. Основной путь почечной экскреции, 80% выводятся в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Дети

У детей исследование продемонстрировали , что максимальная концентрация в плазме крови происходит примерно через 2-4 часы после приема дозы . Однократная доза 5 мг/кг для детей в возрасте 4-12 лет приводит к концентрации , подобной концентрации у взрослых , которые _ приняли дозу 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет принимают многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме крови через 2 часа после приема дозы составляют от 2,7 мг/л (1-6 месяцев ) до 2,0 мг/л (7 месяцев – 2 года).

У пациентов возрастом от 1 месяца и до 12 лет принимают многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц – 2 года) до 0,1 мг/л (2-12 лет ).

 

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

– инфекции ЛОР-органов (включая синуситы , тонзиллиты , фарингиты , острые и средние отиты);

– инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, бронхопневмонию, острую экзацербацию)

хронического бронхита);

– неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;

– инфекции кожи и мягких тканей.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму , препаратам группы цефалоспоринов или любому из компонентов лекарственного средства.

Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета- лактамных препаратов.

Поскольку лекарственное средство содержит аспартам , то оно не применяется детям, страдающим фенилкетонурией .

Для новорожденных в возрасте до 28 дней и младенцев от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антагонисты Н ₂ -рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность. цефподоксима . Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов . Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы частные случаи положительного теста Кумбса .

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, нейтрализующими рН . желудка или угнетают секрецию кислоты. Поэтому такие препараты как антацидные средства минерального типа и Н - блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка , необходимо принимать через 2-3 часа после введения цефподоксима .

Биодоступность повышается при приеме препарата во время еды.

Цефподоксим не следует одновременно применять с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол , эротримицин , сульфонамиды или тетрациклины ), поскольку действие цефподоксима может быть снижено.

Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/ Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях .

 

Особенности применения.

Перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент какие-либо реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму , цефалоспоринам , пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе.

Это лекарственное средство противопоказано пациентам, которые имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов . Аллергические реакции (анафилаксия) на бета- лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациентам с другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) необходимо также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При тяжелых острых реакциях повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить и немедленно принять соответствующие меры предосторожности.

При тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами как Legionella , Mycoplasma и Chlamydia .

Длительное или повторное применение лекарственного средства может привести к суперинфекции или колонизации резистентными микроорганизмами или бластомицетами (например, молочница, вагинит).

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

При тяжелых расстройствах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся рвотой и диареей, применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку не гарантируется достаточное усвоение желудочно-кишечного тракта.

Антибиотик-ассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит наблюдались при применении цефподоксима . Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить при появлении тяжелой и/или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

Следует провести исследование на наличие C. difficile . В случае угрозы энтероколита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик ( ванкомицин ). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс и подавляющих перестальтику . При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и в случае со всеми бета- лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении .

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, произведенными в препарат. Это может вызвать положительный тест Кумбса и очень редко. – гемолитическую анемию. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и неферментные методы измерения сахара в моче могут показывать ложноположительный результат при лечении цефалоспоринами .

Изменения функции почек наблюдались с цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при одновременном введении потенциально нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды и/или потенциальные диуретики ( фуросемид ). В этих случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и для гемодиализных пациентов необходимо увеличить интервал между приемами доз.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса -Джонса, синдрома Лайелла прием лекарственного средства следует прекратить.

Как и в случае других антибиотиков, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Продукт не следует применять младенцам до 15 лет. дней, поскольку данных клинических испытаний в этой возрастной группе нет.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или дефицита сахаразы- изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. 5 мл готовой к применению суспензии содержат 1,8 г сахарозы . Это след учитывать для пациентов с сахарным диабетом .

Лекарственное средство содержит аспартам ( E 951), источник фенилаланина, и может быть вредным для людей с фенилкетонурией .

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для использования детям.

 

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для использования детям.

 

Способ применения и дозы.

Дети ( возрастом от 4 недель до 12 лет ) .

Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг/ сут , вводить в два приема с интервалами в 12 часов. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы .

5 мл суспензии содержат эквивалент 40 мг цефподоксима . 1 мл суспензии содержит эквивалент 8 мг цефподоксима .

 

В таблице указанные инструкции относительно применение :

Масса тела в кг	Доза цефподоксима в мг, дважды в сутки	Доза цефподоксима в мл суспензии, дважды в сутки
5	20 мг	2,5 мл
10	40 мг	5 мл
15	60 мг	7,5 мл
20	80 мг	10 мл
25	100 мг	12,5 мл

 

Детям с массой тела по крайней мере 25 кг можно принимать 12,5 мл дважды в сутки .

Цефподоксим не следует применять младенцам возрастом до 15 дней , поскольку опыта применение в этой возрастной группе нет .

Пациенты с нарушением функции почек .

Корректировка дозы цефподоксима не нужно , если клиренс креатинина составляет более 40 мл/ мин /1,73 м ² . Фармакокинетические исследование показывают увеличение периода полувыведение из плазмы при показателях ниже указанных . _ _ Поэтому необходимо в соответствии скорректировать дозу как указано в таблице ниже .

 

Клиренс креатинина (мл/мин)
39-10	4 мг/кг принимать 1 раз каждые 24 часа
< 10	4 мг/кг принимать 1 раз каждые 48 часов
Гемодиализ	4 мг/кг применять после каждого сеанса диализа .

 

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Продолжительность

Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя заболевания.

Инструкция по приготовлению суспензии:

Суспензия предназначена только для перорального применения. Дозу следует принимать во время еды для обеспечения оптимального всасывания.

Перед приготовлением суспензии селикагелевый поглотитель влаги, содержащийся в капсуле внутри крышки, следует извлечь и выбросить. Суспензию готовят путем добавления кипяченой воды комнатной температуры двумя порциями (сначала до 2/3 ^{флакона} , а затем к калибровочной метке на флаконе ), встряхивая флакон каждый раз до получения тщательно диспергированной _{суспензии} .

Для 50 мл суспензии необходимо 20 г порошка и 37 мл воды.

Для 100 мл суспензии необходимо 40 г порошка и 74 мл воды.

Перед каждым приемом хорошо сболтать.

 

Дети.

Препарат применять детям от 4 недель до 12 лет. Младенцев _ _ возрастом от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется , поскольку такой опыт отсутствует .

 

Передозировка.

Симптомы : тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии , обычно имеющей обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение.

При передозировке цефподоксимом назначают поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

 

Побочные реакции.

Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), редко (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1 / 1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко – ощущение жажды, тенезмы , диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность ; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – холестатическое поражение печени.

Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса ; редко – острый гепатит.

Со стороны системы крови: редко – гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопения , лейкопения, эозинофилия , гемолитическая анемия, нейтропения , агранулоцитоз, лимфоцитоз , анемия, лейкоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит .

Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия .

Со стороны кожи: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, экзантема, повышенная потливость, макулопапулезная сыпь, грибковый дерматит , шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции ( , токсический эпидермальный некролиз , экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла .

Со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия , дизурия, частые мочеиспускания , протеинурия, вагинальный кандидоз , ОПН, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим , особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация , гематома, артериальная гипертензия или гипотензия .

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго , бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы.

Со стороны органов чувств: редко – нарушение вкусовых ощущений , раздражение глаз; нечасто – шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция , вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксиму ; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, астения или недомогание; редко – дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз , абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

 

Срок годности . 3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию следует хранить при температуре 2-8 С не более 14 дней.

Хранить контейнер плотно укупоренным .

Хранить в недоступном для детей месте .

 

Упаковка.

По 1 флакону по 50 мл или 100 мл вместе с градуированным шприцем в картонной коробке.

 

Категория отпуска. По рецепту.