Бронхо-Ваксом Дети 3,5 мг капсулы №30 OM Pharma (Швейцария)

Бронхо-Ваксом Дети (Broncho-Vaxom Children) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит  стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг:

• Haemophilus influenzae,
• Streptococcus pneumoniae,
• Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae,
• Staphylococcus aureus,
• Streptococcus pyogenes and sanguinis,
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);

другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: 

• Haemophilus influenzae,
• Streptococcus pneumoniae,
• Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae,
• Staphylococcus aureus,
• Streptococcus pyogenes and sanguinis,
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 

другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);

другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный голубого цвета; содержание капсулы: порошок светло-бежевого цвета;

Бронхо-Ваксом Дети: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; Содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные средства, действующие на респираторную систему.

Код АТН R07A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В исследованиях на животных сообщалось о повышенном сопротивлении экспериментальным инфекциям, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой органов дыхательной системы.

У людей наблюдался рост количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифического ответа на поликлональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.

Фармакокинетика.

Экспериментальной модели не существует.

Доклинические данные.

В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не обнаружено.

Клинические свойства.

Показания

Предупреждение рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания Бронхо-Ваксома Дети

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на сегодняшний день неизвестно.

Особенности применения препарата

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.

Данные клинических исследований, демонстрирующих способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Следовательно, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного токсического воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Бронхо-Ваксом во время беременности. Специальных исследований применения препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время беременности или кормления грудью рекомендуется применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что Бронхо-Вакс будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Бронхо-Ваксом Дети

Дети от 6 месяцев до 12 лет

Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Дети принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.

Превентивное лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, то его можно открыть и высыпать его в напиток (вода, фруктовый сок, молоко и т.д.).

Дети до 6 месяцев

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам до 6 месяцев не установлены.

Особые указания по дозировке

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Ваксом отсутствуют.

Дети

Применяют детям от 6 месяцев.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Биологическая природа препарата Бронхо-Ваксом и результаты токсикологических исследований, проводимых на животных, свидетельствуют о невозможности передозировки.

Побочные реакции Бронхо-Ваксома Дети

Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и классами систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке снижения по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 к < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); жидкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая частные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения по популяции неопределенной численности, точная оценка невозможна).

• Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/ лица, генерализованный зуд, одышка).

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

• Со стороны нервной системы

Частые: головные боли.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто: кашель.

• Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, боль в животе.

Нечасто: тошнота, рвота.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.

• Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отеки.

Жидкие: гипертермия.

При стойких нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.