Аброл 30 мг/5 мл сироп 100 мл Кусум Фарм ООО (Украина, Киев)

Аброл (Abrol) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:  ambroxol 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка « Абрикос» , вкусовая добавка « Мята перечная» , вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства.

От бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Аброл - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом, который может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние, поскольку существенно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснения в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1­ 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида понижено, что обусловливает увеличенный в 1,3-2 раза уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Аброл, сироп 30 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средства, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл, сироп 30 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.  Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Не выявлено вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожности во время приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл, сироп, 30 мг/5 мл:

• дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

Следует обратить внимание на то, что мерный стаканчик не предназначен для измерения дозы 1,25 мл сиропа (для детей от 2 до 5 лет). Для отмеривания дозы 1,25 мл можно применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Аброл, сироп, 30 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.  Хранить в недоступном для детей месте.  После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.

Упаковка

По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска

Без рецепта.