Беллалгин таблетки №10 Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ (Украина, Киев)

Беллалгин (Bellalgin) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит:

• метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество – 250 мг,
• бензокаина – 250 мг,
• натрия гидрокарбоната – 100 мг,
• экстракта белладоны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20% (об/об этанол)) - 15 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D В.

Фармакологические свойства

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта красавки препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика – бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Показания

• Функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).
• Желчекаменная болезнь.

Противопоказания Беллалгина

• Повышенная чувствительность к красавке, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.
• Глаукома.
• Задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи
• Миастения.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.
• Гипертермический синдром.
• Тиреотоксикоз.
• Острое кровотечение.
• Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.
• Заболевание крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.
• Выражены изменения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).
• Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Бронхиальная астма.
• Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможное развитие выраженной гипотермии.

Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – возможно усиление токсичности метамизола натрия.

Нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом красавки и бензокаином

Действие препарата может быть усилено при одновременном применении других перепартов с антимускариновым эффектом.

Протипаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид – усиливаются антихолинергические эффекты Беллалгина.

Опиоидные анальгетики и препараты, подавляющие ЦНС (в том числе фенотиазины) – возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение длительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгетического действия опиатов.

Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты – повышается внутриглазное давление.

Кортикостероиды для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

Пилокарпин – снижается его эффект при лечении глаукомы.

Фуросемид – возможная ортостатическая гипотензия.

Резерпин, ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит – снижается эффект Беллалгина. Ингибиторы МАО могут вызвать сердечные аритмии.

Леводопа – снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) – усиливается антигистаминный эффект.

Блокаторы бета-адренорецепторов – снижается их эффект.

Гормональные контрацептивы – снижается контрацептивный эффект.

Неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов – усиливается седативный эффект.

Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол – снижается эффект этих препаратов.

Кетоконазол – повышение рН желудочного сока Беллалгин снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Беллалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

Сульфаниламиды – снижается их антибактериальная активность.

Индапамид, низатидин – повышается их эффект.

Хлорид калия – возможные повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Подавление перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Димедрол, дипразин – действие Беллалгина усиливается.

Спиронолактон, миноксидил – снижение их эффекта.

Пенициллины – усиливается эффект обоих препаратов.

Особенности применения препарата

Перед началом лечения Беллалгин следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистирующей боли или усиливающегося невыясненного происхождения в абдоминальном участке, сопровождающегося такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При использовании препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;
• с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
• с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;
• с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;
• с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с мегаколоном;
• с ксеростомией (сухостью во рту);
• пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
• с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким продуцированием тяжело отделяющейся мокроты, особенно у ослабленных больных;
• с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;
• с вегетативной (автономной) нейропатией;
• при лечении цитостатиками;
• при хроническом алкоголизме;
• при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов возможно усиление гипертермии;
• при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара в результате угнетения активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и потому нелеченной закрытоугловой глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты красавки, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, этимогоз. губ и ногтевых ложе, головные боли, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование стула желудка (могут замедлять стула желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении отмена препарата.

Применение препарата следует прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеющего клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу по поводу дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применение препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, быстротой психомоторных реакций.

Способ применения и дозы Беллалгин

Беллалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (при необходимости). Максимальная суточная доза – 10 таблеток.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Экстракт красавки.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, диагностики , задержка мочи

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях – судороги из-за его системной абсорбции. Есть сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головные боли, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1% раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. При развитии метгемоглобинемии – внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции Беллалгина

Экстракт красавки.

Нервная система:

• головная боль,
• головокружение.

Мочевыделительная система:

• затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система:

• cyxicть в роте,
• чувство жажды,
• нарушение вкусовых ощущений,
• дисфагия,
• уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии,
• уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миксипа.

Органы зрения:

• расширение зрачков,
• светобоязнь,
• паралич аккомодации,
• нечеткость зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• временные расстройства зрения.

Сердечно-сосудистая система:

• покраснение лица,
• приливы,
• сердцебиение,
• аритмии (в т.ч. экстрасистолия),
• ишемия в миокарде.

Дuxальная система и органы средостения:

• уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию трудно откашливаемой вязкой мокроты.

Иммунная система:

• возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка:

• кожные высыпания,
• зуд,
• крапивница,
• эксфолиативный дерматит,
• гиперемия.

Другое:

• снижение потоотделения,
• сухость кожи и слизистых,
• дизартрия.

Метамизол натрия.

Система крови и лимфатическая система:

при длительном применении возможны:

• агранулоцитоз,
• лейкопения,
• тромбоцитопения,
• анемия,
• гранулоцитопения.

Мочевыделительная система:

• обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в разных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит Возможна окраска мочи в красный цвет.

Иммунная система:

возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч.:

• сыпь на коже и слизистых,
• конъюнктивит,
• зуд,
• крапивница,
• ангионевротические отеки, в т.ч. отек Квинке,
• бронхоспастический синдром,
• анафилактический шок,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• синдром Лайелла.

Нервная система:

• нервозность,
• бессонница,
• психомоторное возбуждение,
• судороги.

Сердечно-сосудистая система:

• тахикардия,
• снижение АД.

Пищеварительный тракт:

• запор,
• диарея.

Гепатобилиарная система:

• гепатит.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.