Азогель 15% гель 30г

Азогель инструкция по применению

Состав

действующее вещество: azelaic acid;

1 г геля содержит:

• азелаиновой кислоты микронизированной (в перечислении на 100% сухое вещество) 150 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210) метилпирролидинон изопропилмиристат динатрия лауриминодипропионат токоферил фосфат пропиленгликоль динатрия эдетат (Трилон Б) натрия гидроксид диметикон полиэтиленгликолев (макрогол) 

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Препараты для лечения акне. Местные средства для лечения акне. Другие препараты для местного лечения акне. Кислота азелаиновая.

Код ATX D10A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Считается, что терапевтическую эффективность препарата при лечении акне вызывают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Препарат приводит к значительному снижению плотности колонизации Propionibacteriumacnes и существенному уменьшению фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота invitro и invivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминальной дифференцировки эпидермиса при образовании акне.

Азелаиновая кислота оказывает ингибиторное действие, зависящее от дозы и длительности лечения ростом и жизнеспособностью патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым происходит этот процесс, окончательно не выяснены. На основе имеющихся в настоящее время данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обуславливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием дыхания клеток патологических меланоцитов.

Исследования системной переносимости после повторного орального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) подкожно адсорбируется 36% нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7 С5), которые также были обнаружены в моче.

Фармакокинетика.

Не изучалась.   

Клинические свойства.                                                                                                                                                            

Показания

Лечение папулопустулярных форм акне на лице слабой или/и умеренной степени тяжести папулопустулярной формы розацеа.

Противопоказания Азогеля

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ геля.

Особые меры безопасности.

Только для наружного применения.

Гель Азогель  содержит бензойную кислоту, что вызывает легкое раздражение кожи глаз и слизистой оболочки и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Азогеля в глаза ротовую полость или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза полость рта или на слизистые оболочки немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата следует вымыть руки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Азогель не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которое могло бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. В ходе контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецефического взаимодействия.

Особенности применения препарата

Во время лечения папулопустулярной формы розацеа гелем Азогель бежано не применять моющие средства с содержанием спирта спиртовых растворов и вяжущих абразивных средств или слущивающих средств (для пилинга).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не оказали прямого или не прямого негативного влияния на течение беременности развитие эмбриона/плода на родах или на развитие в постнатальном периоде.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Азогель.

Кормление грудью.

Новорожденные не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили гель Азогель.

Неизвестно проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro проведен с помощью техники равновесного диализа продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Тем не менее распределение азелаиновой кислоты не предполагает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, поскольку азелаина новая кислота не концентрируется в грудном молоке. Системная абсорбция азелаиновой кислоты (при местном применении) не приводила к увеличению эндогенного действия азелаиновой кислоты, которая превышала бы физиологические показатели.

Однако кормящим грудью женщинам следует с осторожностью применять гель Азогель.             

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гель Азогель не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Азогель

Гель Азогель предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата достаточное для всей зоны лица составляет примерно 2 5 см, что соответствует 0 5 г геля. Перед применением геля азогель кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.

Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.

При возникновении раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Азогель до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.

Очень важно применять гель Азогель в течение всего периода лечения.

Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит от степени тяжести кожной патологии.

Акне.

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Азогель в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. При отсутствии улучшения через 1 месяц или при обострении акне следует прекратить применение геля Азогель и назначить альтернативные методы лечения.

Розацеа.

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Азогель в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. При отсутствии улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Азогель и назначить альтернативные методы лечения.

Дети

Применяется для лечения акне у детей от 12 лет и не требует коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения геля Азогель для лечения акне у детей до 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность применения геля Азогель для лечения папулопустулярной формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка

В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации маловероятно.

Побочные реакции Азогеля

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: себорея акне депигментация кожи хейлит сыпь контактный дерматит фолликулит.
• Общие расстройства и реакции в месте применения: реакции в месте применения включая жжение зуд эритема шелушение боль сухость изменение цвета кожи раздражение парестезии дискомфорт в области применения отек гиперемию экзему ощущение тепла язву крапивницу. Обычно местные раздражения кожи проходят при лечении.
• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
• Зафиксированы случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применявших азелаиновую кислоту (частота неизвестна).

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов в т.ч. не указанных в настоящей инструкции следует уведомить врача.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.        

Препарат нельзя применять после истечения срока годности указанного на упаковке!        

Упаковка

По 15 или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.