Азипол 500 мг таблетки №3 Пабяницкий ФЗ Польфа (Польша)

Азипол (azipol) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: азитромицин в форме дигидрата азитромицина;

• 1 таблетка содержит азитромицин 250 мг или 500 мг в форме азитромицина дигидрата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (Е5), гипромелоза (Е15), Opaspray K-1R-4210A, индиготин (E132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 250 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью;
• таблетки по 500 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотики для системного использования. Макролиды.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S субодиницей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин - резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромиду.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

St aphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae   пенициллин-чувствительный

пиогенный стрептококк

Аэробные грамотрицательные бактерии

гемофильная палочка Гемофильная парагриппа

Легионелла пневмофила

Моракселла катаральная

Пастерелла многоцидная

Анаэробные бактерии

С losridium perfringens

виды фузобактерий .

Превотелла spp.

Порфиромонады spp.

Другие микроорганизмы

Хламидия трахоматис Хламидия пневмонии Микоплазменная пневмония

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Естественно резистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Энтерококк фекальный

Стафилококки MRSA, MRSE *

Анаэробные бактерии

Группа бактериоидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней.

Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение следующих 3 дней. Особо высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические свойства.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, невоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные  Chlamydia trachomatis.

Противопоказания Азипола

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин

У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явления фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин

При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозином в сутки у шести ВИЧ – положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин

Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин

Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеследующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит цитохромом Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбомазепин

В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Циметидин

В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, приемлемой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина

В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не была установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании у здоровых волонтеров, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней, затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать доу.

Эфавиренц

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Сmax (18%) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимали в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолом.

У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося как однократная доза 15 мг.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил

У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина

(500 мг/сут в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин

Отсутствуют данные по клинически существенному фармакокинетическому взаимодействию при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам

Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметроприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации

(160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 сутки не оказало существенного влияния на Смах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Особенности применения препарата

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует аккуратно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficle.

C. difficle продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficle, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требуют проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• проходящие лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ИА (квинидин и прокаинамид) и ІІІ (дофетилид, амиодарон то соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Зафиксировано обострение симптомов миастении гравис или новое развитие миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, нет никаких данных об эффективности азитромицина для профилактики ревматической атаки. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекции у детей не установлены.

Другое.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только если польза превышает риск.

Период кормления грудью

Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые позволяли бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследование фертильности проводилось на животных: показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния азитромицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных эффектов, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Азипол

Препарат применяют перорально за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в день. Таблетки не следует делить. При пропуске приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения – 3 дня.

При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а последующие 8 доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день –1 г (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно), после чего – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. .

При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно; или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг однократно).

Пациенты пожилого возраста

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначить пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Дети. Азипол назначают детям с массой тела от 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Передозировка

Побочные действия, которые развиваются при приеме высших, чем рекомендовано, доз препарата, подобные наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз: диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции Азипола

Побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового  наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотностью. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до ˂1/10); нечасто (≥1/1000 до ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000 до ˃ 1/1000); очень редко (˂1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии.

• Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.
• Неизвестно: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

• Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
• Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

• Нечасто ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.
• Неизвестно: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ

• Нечасто: анорексия.

Со стороны психики

• Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

• Неизвестно: агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

• Часто: головные боли.
• Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия.
• Неизвестно: обмороки, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов слуха

• Нечасто: нарушение слуха, вертиго.
• Неизвестно: нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны органов зрения

• Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны сердца

• Нечасто: пальпитация.
• Неизвестно: трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов

• Нечасто: приливы.
• Неизвестно: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы

• Нечасто: диспное, носова кровотеча.

Со стороны пищеварительного тракта

• Очень часто: диарея.
• Часто: рвота, боль в животе, тошнота.
• Нечасто: гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны.
• Неизвестно: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.
• Неизвестно: печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.
• Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
• Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

• Нечасто: остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее.
• Неизвестно: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы

• Нечасто: дизурия, боли в почках.
• Неизвестно: ОПН, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Нечасто: маточное кровотечение, текстикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции

• Нечасто: боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели

• Часто: пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.
• Нечасто: повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы , сниженный уровень гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, отклонение уровня натрия

Поражение и отравление

• Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Со стороны обмена веществ

• Часто: анорексия.

Со стороны нервной системы

• Часто: головокружение, головные боли, парестезия, дисгевзия.
• Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения

• Часто: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха

• Частота: глухота.
• Нечасто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца

• Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта

• Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Часто: сыпь, зуд.
• Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

• Часто: артралгія.

Общие нарушения и местные реакции.

• Часто: повышенная утомляемость.
• Нечасто: астения, недомогание.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Упаковка

Таблетки по 250 мг: по 3 таблетки в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 500 мг: по 2 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.