Авелокс раствор для инфузий 250 мл

Авелокс ( Avelox ) инструкция по применению

Состав

действующая вещество : moxifloxacin;

1 таблетка содержит 436,8 мг моксифлоксацина гидрохлорида соответствует 400 мг моксифлоксацина;

вспомогательные вещества : натрия кроскармелоза , лактозы моногидрат , магния стеарат , целлюлоза микрокристаллическая , гипромелоза , макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный
(Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства : красные матовые таблетки удлиненной формы , покрытые оболочкой размером 17 × 7 мм, с надписью « BAYER» с одной стороны и «М400» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа

 Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код ATX J01M A14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

In vitro моксифлоксацин эффективный относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидная действие моксифлоксацина вызвана ингибированием обоих типов II топоизомеразы (ДНК- гираза и топоизомераза IV), необходимых для репликации , транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считают , что С8-метокси остаток способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7 положении предотвращает активный отток , связанный с генами norA или pmrA , который обнаружено у некоторых грамположительных бактерий.

Фармакодинамические исследование указывают на то, что моксифлоксацин владеет зависимым от концентрации бактерицидной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют минимальным ингибирующим концентрациям (МИК).

Воздействие на кишечную флору у человека

В двоих исследованиях с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина отмечались нижеследующие изменения в кишечной флоре. Снижалась количество E.coli , Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., а также анаэробов Bacteroides vulgatus , Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось повышение количества Bacteroides fragilis. Количество указанных выше микроорганизмов возвращалась в пределы нормы на протяжении двух недель.

Механизм резистентности

Механизмы резистентности , за счет которых инактивируются пенициллины , цефалоспорины , аминогликозиды , макролиды и тетрациклины , не влияющие на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности , такие как барьеры проникновение ( распространены у Pseudomonas aeruginosa ) и механизмы оттока , могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину.

Формирование резистентности к моксифлоксацину in vitro наблюдали как постепенный процесс , который заключается в точечных мутациях обоих типов II топоизомеразы , ДНК- гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока в грамположительных. микроорганизмов.

Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV со похожей активностью некоторых грамположительных бактерий , эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонов , но чувствительными к моксифлоксацину.

Контрольные точки

Таблица 1

Клинические МИК и контрольные точки дисковой диффузии для моксифлоксацина (01.01.2012) по данным EUCAST ( Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности )

Микроорганизм	Чувствительный	Резистентный
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus, группы A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л <15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л <17 мм
Контрольные точки, не связанные с видом*	≤ 0.5 мг/л	> 1 мг/л

* Контрольные точки, не связанные с видом, были определены главным образом на основании данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распространение МИК специфических видов. Или данные используют только относительно видов , которым не предоставляли контрольных точек по отдельным видам, но не используют относительно видов , в которых интерпретационные критерии подлежат определению.

 

Микробиологическая чувствительность

Частота приобретенной резистентности может меняться в зависимости от географического расположение региона и в течение времени, определенного для определенных видов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к локальной информации относительно резистентности микроорганизмов , особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости след обращаться за консультацией к эксперту по вопросам антибиотикорезистентности , когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным , что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под сомнением.

Чувствительны виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus * ( чувствительный к метициллину )

Streptococcus agalactiae ( группа B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus , S. constellatus и S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* ( группа A)

Streptococcus viridans группа (S. viridans , S. mutans , S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius , S. thermophilus)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella ( Branhamella ) catarrhalis*

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus ( резистентный к метициллина ) ⁺

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Резистентные виды

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

* Продемонстрировано удовлетворительную активность относительно влияния на чувствительны штаммы под время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний.

^# Штаммы, которые производят ESBL, есть обычно резистентными к фторхинолонам.

⁺ Показатель резистентности > 50 % на одной или больше стран.

 

Доклинические данные по безопасности

Воздействие на кроветворную систему ( незначительное снижение количества эритроцитов и тромбоцитов ) наблюдался у крыс и обезьян. Как и при применении других хинолонов , гепатотоксичность ( повышение уровня ферментов печени и вакуольная деградация ) отмечалась у крыс , обезьян и собак. У обезьян фиксировали случаи нейротоксичности ( поражение ЦНС, которое проявлялось судорогами ). Указанные эффекты наблюдались только после приема высоких доз моксифлоксацина или после долговременного применение препарата.

Моксифлоксацин , как и другие хинолоны , показал генотоксичность во время тестов in vitro с бактериями или клетками млекопитающих. Поскольку указанный эффект объясняется взаимодействием с бактериальным гиразой и в случае высшей концентрации – взаимодействием с топоизомеразой II в клетках млекопитающих , можно предположить наличие пороговой концентрации для генотоксичности. Во время тестов in vivo не было обнаружено признаков генотоксичности , несмотря на применение высоких доз моксифлоксацина. Таким образом, препарат показал достаточный потенциал безопасности для человека при применении в терапевтической дозе. Моксифлоксацин не показал канцерогенного эффекта во время исследования , которое проводили на крысах.

Много хинолоны являются фотореактивными и могут провоцировать реакции фототоксичности , обнаруживать фотомутагенный и фотоканцерогенный эффекты. При этом есть данные об отсутствии фототоксических и фотогенотоксических свойств у моксифлоксацина при его тестировании в рамках комплексной программы во время исследований in vitro и in vivo. В таких же условиях хинолоны демонстрировали указаны эффекты.

В высоких концентрациях моксифлоксацин действует как ингибитор быстрого компонента задержанного выпрямляющего калиевого тока в кардиомиоцитах , следовательно , может приводить к удлинению интервала QT. Токсикологические исследования , проводимые на собаках и во время которых препарат применяли перорально в дозах ≥ 90 мг/кг, что обеспечивало концентрацию ≥ 16 мг/л, обнаружили удлинение интервала QT без аритмий. Оборотную нелетальную желудочковую аритмию наблюдали только после внутривенного введение высокой кумулятивной дозы , которая больше чем в 50 раз превышала дозу, предусмотренную для человека (> 300 мг/кг), что обеспечивало концентрацию в плазме крови ≥ 200 мг/л ( что больше чем в 40 раз превышало терапевтический уровень ).

Известно , что хинолоны вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у молодых животных. Самая низкая пероральная доза моксифлоксацина , которая приводит к артротоксическому эффекта у молодых собак, в четыре раза превышающая максимальную рекомендованную терапевтическую дозу 400 мг ( предусмотренная для 50 кг массы тела ), рассчитанную на основании соотношение доза/ масса тела (мг/кг), с концентрацией в плазме крови , в два или три раза выше концентрации , предусмотренной в случае применение максимальной терапевтической дозы.

Тесты на токсичность проводились на крысах и обезьянах ( повторное введение течение периода до шести месяцев ), не обнаружили риска для органов зрения. Во время исследований на собаках применение только высоких доз перорально (≥60 мг/кг) приводило к концентрации в плазме крови ≥ 20 мг/л, что вызывало изменения электроретинограммы и в отдельных случаях – атрофию сетчатки.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функция животных доказана, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты , проводимые на крысах (при применении моксифлоксацина перорально и внутривенно ) и обезьянах (при применении моксифлоксацина перорально), не обнаружили тератогенной действия моксифлоксацина и его воздействия на фертильность. При внутривенном применении моксифлоксацина в дозе 20 мг/кг у кроликов отмечалась мальформация скелета. Обнаружено увеличение количества выкидышей у обезьян и кроликов при применении моксифлоксацина в терапевтической дозе. У крыс отмечалось уменьшение массы плода, учащение случаев выкидышей , небольшое увеличение продолжительности периода беременности и увеличение спонтанной активности потомства при применении моксифлоксацин , дозировка которого в 63 раза превышало рекомендуемое.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50–800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг/сут в течение 10 суток Фармакокинетика является линейной. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменные концентрации в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно. В равновесном состоянии экспозиция в пределах интервала дозировка почти на 30 % выше , чем после применение первой дозы.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве , после применение доза 400 мг AUC составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии равна 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo , связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации препарата

Таблица 2

Пиковая концентрация ( среднее геометрическое ) после перорального приема одноразовой дозы моксифлоксацин 400 мг

Ткань	Концентрация	Местный уровень – уровень в плазме крови
Плазма	3,1 мг/л	-
Слюна	3,6 мг/л	0,75–1,3
Содержимое волдырь	1,6 1 мг/л	1,7 1
Слизистая оболочка бронхов	5,4 мг/кг	1,7–2,1
Альвеолярные макрофаги	56,7 мг/кг	18,6-70,0
Жидкость эпителиального слоя	20,7 мг/л	5–7
Гайморова пазуха	7,5 мг/кг	2,0
Этмоидальные пазухи	8,2 мг/кг	2,1
Назальные полипы	9,1 мг/кг	2,6
Интерстициальная жидкость	1,0 2 мг/л	0,8–1,4 2,3
Женские половые органы *	10,2–4 мг /кг	1,72 4

* Внутривенное применение одноразовой дозы 400 мг.

¹ 10 часов после введение.

² Свободная концентрация.

³ От 3 часов до 36 часов после введение дозы.

⁴ В конце инфузии.

 

Метаболизм

Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками , а также с фекалиями / желчью как в неизмененном состоянии , так и в виде неактивных сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 только метаболитами , релевантными для человека , оба они микробиологически неактивными. Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы И не наблюдалось метаболической фармакокинетической взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы И с участием ферментов системы цитохрома Р450 Признаков окислительного метаболизма нет.

Выведение из организма

Период полувыведение составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введение 400 мг составляет от 179 до 246 мл/ мин. Почечный клиренс составляет примерно 24–53 мл/ мин и свидетельствует о частичной канальцевую реабсорбцию препарата из почек. После приема дозы 400 мг выведения с мочой ( около 19 % – лекарственный средство в неизмененном виде , около 2,5 % – М1 и около 14 % – М2) и калом ( около 25 % – лекарственный средство в неизмененном виде , около 36 % – М1 и отсутствие вывод в виде М2) в среднем составил около
96 %. Сопутствующее применение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс препарата.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с низким массой тела

У здоровых добровольцев с низкой массой тела ( в частности у женщин ) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдали высшее концентрацию препарата в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Не обнаружено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацин у пациентов с нарушением функции почек ( включая пациентов с клиренсом креатинина ˃ 20 мл/ мин /1,73 м ² ). Поскольку функция почек снижается концентрация метаболита М2 ( глюкуронида ) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/ мин /1,73 м ² ).

Нарушения функции печени.

На основании данных исследований фармакокинетики , которые проводили с участием пациентов с печеночной недостаточностью ( классы А–С по классификации Чайлда – Пью ), невозможно определить , есть ли разница сравнительно со здоровыми добровольцами. Нарушения функции печени было связано с большей действием М1 в плазме крови , тогда как действие выходной лекарственной вещества была сопоставимым с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применение моксифлоксацин для лечения пациентов с нарушением функции печени нет.

Клинические свойства.

Показания

Лечение нижеследующих бактериальных инфекций , вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами (см. разделы « Особенности применение », « реакции », « Фармакологические свойства »), у пациентов возрастом от 18 лет.

По следующим показаниями моксифлоксацин след применять только тогда , когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств , которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций :

• Острый бактериальный синусит.
• Обострение хронического обструктивного заболевания легких , включая бронхит.

По следующим показаниями моксифлоксацин след назначать только тогда , когда применение других антибактериальных средств , которые обычно рекомендуются для начального лечения нижеследующих инфекций , является нецелесообразным , или когда указано лечение было неэффективным :

• Негоспитальная пневмония , за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением;
• Воспалительные заболевание органов малого таза умеренного и среднего степени ( включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин , в том числе сальпингит и эндометрит ), не ассоциированных с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза Авелокс ^® 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой , не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренного и среднего степени тяжести , но может применяться (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae ) в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами ( например цефалоспоринами) через растущую резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину (см. разделы « Особенности применение », « Фармакологические свойства »).

Авелокс ^® 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой , можно применять для окончания курса лечения , в котором стартовая терапия парентеральной формой препарата Авелокс ® была эффективной и назначенной по следующим показаниям :

- невопросительная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Авелокс ^® 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой , не рекомендуется для стартового лечения каких -либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальных пневмоний.

След обратить внимание на официальные инструкции по должному применение антибактериальных средств.

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонов или любой из вспомогательных веществ препарата

- Возраст до 18 лет.

- беременность или период кормление грудью (см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью »).

- заболевания сухожилий , связанные с лечением хинолонами , в анамнезе.

В ходу доклинических и клинических исследований после применение моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинение интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:

- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при некорректированной гипокалиемии;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со пониженной фракцией выброса левого желудочка;

- симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

В связи с ограниченными клиническими данным применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени ( класс C по классификации Чайлда – Пью ) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацин и другие лекарственных средств , которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указано взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий , включая « пируэтную » желудочковую. тахикардию ( torsade de pointes ). С этой причины применения моксифлоксацина в комбинации с любым с нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел « Противопоказания »):

- антиаритмические препараты класса ИА ( например хинидин , гидрохинидин , дизопирамид );

- антиаритмические препараты класса ІІІ ( например амиодарон , соталол , дофетилид , ибутилид );

- антипсихотические препараты ( например фенотиазины , пимозид , сертиндол , галоперидол, сультоприд );

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные средства ( саквинавир , спарфлоксацин , эритромицин для внутривенного введение , пентамидин , противомалярийные препараты , в частности галофантрин );

- некоторые антигистамины ( терфенадин , астемизол , мизоластин );

- другие ( цизаприд , винкамин IV, бепридил , дифеманил ).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам , которые принимают препараты могут снижать уровень калия ( например петлевые и тиазидные диуретики , клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды , амфотерицин В), или препараты , действие которых связана с клинически значимой брадикардией.

между приемом препаратов , которые содержат биваленты или трехвалентные катионы ( таких как антациды содержат магний или алюминий , диданозин в таблетках , сукралфат и средства содержат железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.

При одновременном применении активированного уголь и моксифлоксацин перорально в дозе
400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате угнетение его абсорбции. В этой связи одновременное применение этих двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировка , см. также См. раздел « Передозировка »).

После многократного применение моксифлоксацин у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение С _мах дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC ( площадь под кривой соотношение " концентрация -время") или на минимальные концентрации. Следовательно , потребности в мерах предосторожности при сопутствующем приеме дигоксина нет.

Во время исследований с участием добровольцев , больных сахарным диабет , одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровни примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике , которые наблюдались , не приводили к изменениям фармакодинамических параметров ( уровень глюкозы в крови инсулина ). Таким образом, клинически релевантной взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.

Смена значение международного нормализованного отношение (МНО)

У пациентов , которые получали пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами , макролидами , тетрациклинами , котримоксазолом и некоторыми. цефалоспоринами, отмечались многочисленны случаи повышение антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевание (и сопутствующий воспалительный процесс ), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами тяжело оценить , вызывает инфицирование или лечение отклонение показателя МНВ Как осторожный мероприятие возможен более частый мониторинг МНВ. В случае необходимости следует провести должное корректировка дозы перорального коагулянта.

Вещества , для которых было доказано отсутствие клинически весомой взаимодействия с моксифлоксацином : ранитидин , кальциевые добавки, теофиллин , пероральные. контрацептивы , циклоспорин, итраконазол , морфин при парентеральном введении , пробенецид. Исследование in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеуказанное. Учитывая указанные результаты , метаболическая взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Абсорбция моксифлоксацин не зависит от употребление пищи ( включая молочные продукты ).

Особенности применение

След избегать применение моксифлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями в анамнезе после применении лекарственных средств , что содержат хинолоны или фторхинолоны (см. раздел « Побочные реакции »). Лечение таких пациентов моксифлоксацином след начинать только при отсутствии альтернативной терапии и после тщательной оценки соотношение преимущества / риск (см. также См. раздел « Противопоказания »).

Преимущества от лечение моксифлоксацином , особенно в случае нетяжелых инфекций , необходимо оценивать , принимая во внимание содержащуюся в этом информацию разделе.

Удлинение интервала QT _с и клинические условия , при которых возможное удлинение интервала QT _с

При применении моксифлоксацин у некоторых пациентов возможное увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований , показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацин составлял 6 мс ± 26 мс ( 1,4 %) по сравнению с исходным уровнем. Поскольку у женщин отмечается длиннее интервал QT по сравнению с мужчинами , они могут оказаться более чувствительными к препаратам , которые удлиняют интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциированному с препаратом влиянию на интервал QT.

Пациентам , которые принимают моксифлоксацин , следует с осторожностью применять препараты могут привести к снижению уровня калия (см. разделы « Противопоказания », « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

След с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста ), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий , включая « пируэтную » желудочковую. тахикардию ( torsade de pointes ), и остановки сердца (см. раздел « Противопоказания »). Степень удлинение интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии , след прекратить лечение и ЭКГ.

Повышенная чувствительность / аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применение фторхинолонов , включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут приобретать формы опасного для жизни шока даже после первого применение препарата. В случае клинического проявления тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать подходящую терапию ( например противошоковую ).

Тяжелый нарушение функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита , может приводить к развитию печеночной недостаточности ( включая летальные случаи ) (см. раздел « Побочные реакции »). В случае возникновение симптомов фульминантного гепатита, таких как астения быстро развивается и сопровождается желтухой , темной мочой, склонностью к кровотечениям. или печеночной энцефалопатией , пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечение.

При появлении признаков нарушение функции печени необходимо провести исследование функции печени.

Тяжелый кожные реакции

Во время применения моксифлоксацина (см. раздел « Побочные реакции ») сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций , включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), также известен как синдром Лайелла ), синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могли угрожать жизни или быть летальными. В случае назначение лекарственного средства пациентов след предупреждать о признаках и симптомах тяжелых реакций кожи и тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При появлении признаков и симптомов , что свидетельствуют о таких реакции , моксифлоксацин след немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если при терапии моксифлоксацином у пациента развились тяжелые кожные реакции , такие как ССД, ТЭН или ГГЭП, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в одном случае не следует обновлять.

Пациенты , склонные к развитию судом

Известно , что хинолоны могут вызвать судороги. След с осторожностью назначать их пациентам , которые имеют нарушения со стороны ЦНС или другие факторы риска , что могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и употребить соответствующих мероприятий.

Длительные , инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о редких случаи длительных ( месяцев или лет ), инвалидизирующих и потенциально внеоборотных серьезных побочных реакций , что влияли на разные , иногда несколько систем организма (скелетно- мышечную , нервную , психическую и органы чувств ) у пациентов , которые применяли хинолоны и фторхинолоны , независимо от возраста пациента и существующих факторов риска. След немедленно прекратить применение моксифлоксацина при развитии первых симптомов любой серьезной побочной реакции , пациентам след посоветовать обратиться за консультацией к врачу.

Периферическая нейропатия

У пациентов , которые получали хинолоны и фторхинолоны , были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии , что приводит к парестезиям , гипестезиям , дизестезиям. или слабости. Пациентам , которые применяют моксифлоксацин , рекомендуется сообщать врача в этом случае развития у них таких симптомов нейропатии , как боль , жжение , покалывание , онемение или слабость , прежде чем продолжать лечение , для предупреждения развития потенциально внеоборотных состояний (см. раздел « Побочные реакции »).

Реакции со стороны психики

Психические реакции могут возникать даже после первого применение фторхинолонов , включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и таких проявлений самоагрессии , как попытки самоубийства (см. раздел « Побочные реакции »). Если у пациента развиваются такие реакции , лечение моксифлоксацином след прекратить и употребить соответствующих мероприятий. Необходимо придерживаться осторожности , назначая моксифлоксацин пациентам с психическими заболеваниями или наличием таковых в анамнезе.

Диарея , ассоциированная с применением антибиотиков , включая колит

Случаи диареи , ассоциированной с применением антибиотиков (AAД) и колита , ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею , ассоциированную с Clostridium difficile , наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия , в том числе моксифлоксацина. Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени к колиту со летальным следствием. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов , у которых во время или после применение моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемой или подтвержденной AAД или AAК лечение с применением противомикробных средств , включая моксифлоксацин , след прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого , необходимо употребить соответствующих мер , направленных на контроль инфекции , с целью снижения риска ее передачи. Пациентам , у которых развивается тяжелая диарея , противопоказаны препараты угнетают перистальтику.

Пациенты , страдающие тяжелой болезнью. миастения

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией ( myasthenia gravis ), поскольку ее симптомы могут усиливаться.

Воспаление сухожилия и разрыв сухожилий

Во время терапии хинолонами и фторхинолонами могут наблюдаться воспаления и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилка ) иногда – двусторонние развиваются в течение 48 часов после начала лечения и могут возникать даже на протяжении нескольких месяцев после прекращение лечение (см. разделы « Противопоказания » и « Побочные реакции »). Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста , пациентов с почечной недостаточностью , пациентов с трансплантатами солидных органов и у больных , которые получают сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применение с кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита ( например мучительного опухание , воспаление ) применение моксифлоксацина след прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Для поврежденной (-ых) конечности (- ок ) следует начать соответствующее лечение ( например , иммобилизация ). При развитии симптомов тендинопатии не следует применять кортикостероиды.

Аневризма аорты и расслоение стенки аорты , регургитация / недостаточность клапанов сердца

Эпидемиологические исследование свидетельствуют о повышенном риск аневризмы аорты и расслоение стенки аорты , особенно у пациентов пожилого возраста и развитие регургитации на аортальном и митральном клапанах после применение фторхинолонов. Сообщалось о редких случаи аневризмы аорты и расслоение стенки аорты , иногда усложненные разрывом (в том числе летальным ), а также регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов , которые применяли фторхинолоны (см. раздел « Побочные реакции »). Поэтому фторхинолоны след применять только после тщательной оценки соотношение польза / риск и рассмотрения других терапевтических возможностей для пациентов с аневризмой или врожденной пороком сердечного клапана в анамнезе или для пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/ или расслоением стенки аорты , или заболеванием сердечных клапанов , а также при наличии других факторов риска или состояний , что способствуют развития и аневризмы аорты и расслоение стенки аорты и регургитации / недостаточности клапанов сердца ( например , нарушение соединительной ткани , такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Эхлерса – Данлоса , синдром Тернера, болезнь Бехчета , артериальная гипертензия , ревматоидный артрит) или также аневризмы аорты и ее расслоение ( например , сосудистые расстройства , такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит , или известный атеросклероз, или синдром Шегрена ), или также регургитации / недостаточности клапанов сердца ( например , инфекционный эндокардит ).

Риск развития аневризмы и расслоение стенки аорты , а также их разрыва может быть повышен у пациентов , которые получают одновременную терапию системными кортикостероидами.

В случае возникновение внезапного абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам след немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам след рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки , ускоренного сердцебиение или развития отека живота или нижних конечностей.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам пожилого возраста , которые имеют расстройства со стороны почек , следует с осторожностью назначать моксифлоксацин , если они не способны поддерживать должный объем жидкости в организме , поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновение почечной недостаточности.

Со стороны органов зрения

В случае ухудшение зрения или любого воздействия на органы зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу -офтальмологу (см. разделы « Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами », « Побочные реакции »).

Дисгликемия

Как и при применении всех фторхинолонов , во время лечения моксифлоксацином сообщалось о случаях отклонение от нормы показателей глюкозы в крови в виде как гипогликемии , так и гипергликемии (см. раздел « Побочные реакции »). Дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста , больных сахарным диабет , которые получали одновременно с лечением моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства ( например сульфонилмочевину ) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабет рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика реакций фотосенсибилизации

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низшим риском возникновение фотосенсибилизации. Несмотря на это , следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения , так и длительной и/ или интенсивной действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также пациенты , у которых эта патология есть в семейном анамнезе , склонные к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин след применять с осторожностью этой категории пациентов.

Пациенты с зажигательным заболеванием органов малого таза

Пациентам с осложненным зажигательным заболеванием органов малого таза ( например , ассоциированным с трубно -яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии , лечения препаратом Авелокс ^в форме таблеток , покрытых оболочкой , по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae , резистентной к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим подходящим антибиотиком ( например цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae , резистентной к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не происходит улучшение клинического состояния, терапию след просмотреть.

Пациенты со специфическими усложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клинически эффективность внутривенного применение моксифлоксацина в случае лечение тяжелой инфекции , связанной с ожогами , фасцитом и инфицированной диабетической стопой, что сопровождается остеомиелитом , не установлена.

Воздействие на биологические тесты

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению микробиологического анализа относительно обнаружение Mycobacterium spp. в связи с угнетением микобактериального роста, что , в свою очередь , может привести к ложноотрицательным результатов в образцах от больных , которые на данный момент принимают моксифлоксацин.

Пациенты с инфекциями , вызванными резистентным к метициллину золотистым стафилококком (РМИД)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций , вызванных резистентным к метициллину  золотистым стафилококком (РМИД). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции , вызванной РМИД, необходимо начать лечение подходящим антибактериальным средством (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Дети

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных (см. раздел « Фармакологические свойства »), поэтому применение препарата детям ( в возрасте до 18 лет ) противопоказано (см. раздел « Противопоказания »).

Информация о вспомогательных вещества

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы , тотальным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Этот лекарственный средство содержит меньше чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке , покрытой оболочкой , то есть практически не содержит натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Безопасность применение моксифлоксацин в период беременности не установлена.

Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел « Фармакологические свойства »). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с риском повреждение фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данными ) и с оборотными поражениями суставов , описанными у детей , которые получали лечение некоторыми фторхинолонами , моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел « Противопоказания »).

Кормление грудью

Моксифлоксацин , как и другие хинолоны , как показано, влечет за собой поражение хрящей суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют , что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных относительно применение препарата женщинам , которые кормят грудью. Учитывая это в период кормление грудью применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел « Противопоказания »).

Фертильность

Исследования на животных не обнаружили воздействия на фертильность (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не производили. Однако фторхинолоны , включая моксифлоксацин , могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом и работать с другими механизмами из- за возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (таких как головокружение , острая временная потеря зрения , см. раздел « Побочные реакции ») или острая кратковременная потеря сознания ( обморок , см. раздел « Побочные реакции »). Пациентам след рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем , как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применение и дозы

Дозировка ( взрослые )

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в день.

Нарушения функции почек / печени

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренного и среднего степени тяжести , а также для пациентов , которые находятся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе , коррекция дозы не нужна (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Что касается пациентов с нарушениями функции печени достоверной информации нет (см. раздел « Противопоказания »).

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста / пациентов с низкой массой тела не нужна.

Способ применение

Таблетки следует принимать не разжевывая , запивая достаточной количеством воды. Препарат можно принимать независимо со времени употребления пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии таблетированной формой препарата Авелокс ^® зависит от типа инфекций и составляет:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких , включая бронхит – 5–10 дней;

- невопросительная пневмония – 10 дней;

- острый бактериальный синусит – 7 дней;

- зажигательные заболевание органов малого таза умеренного и среднего степени – 14 дней.

По данным клинических исследований продолжительность лечение таблетированной формой препарата ^{Авелокс} составляла до 14 дней.

Ступенчатая ( внутривенная / пероральная ) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней ( пневмония ) или 6 дней ( осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечение таблетками и раствором для инфузий Авелокс ^® составляет 7–14 дней для негоспитальных. пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечение для каждого показания не рекомендуется.

Дети.

Моксифлоксацин противопоказан детям ( в возрасте до 18 лет ). Эффективность и безопасность применение моксифлоксацина детям не установлены (см. также См. раздел « Противопоказания »).

Передозировка

В случае случайного передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировка след ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ -мониторинг в связи с возможностью удлинение интервала QT.

Одновременно применение активированного уголь с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства больше чем на 80%. В случае передозировка в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного уголь на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличению системной действия моксифлоксацина.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований после применение моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут ( только внутривенная терапия , ступенчатая [ внутривенная / пероральная ] и пероральная ) и в послерегистрационный период. Побочные реакции классифицировано по их частоте. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшение их тяжести. Частота определена следующим образом: частые (≥ 1/100, <1/10), редкие (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/10000, <1/1000), редкие ( <1/10000 ) ), неизвестно ( нельзя оценить на основе доступных данных ).

Таблица 3

Классы систем органов ( MedDRA )	Части	Нечастые	Одиночные	Редкие	Неизвестно
Инфекционные осложнение	Супер- инфекция , что возникла в результате бактериаль-ной или грибковой резистент-ности , например оральный или вес-нальный кандидозы
Со стороны кровеносной и лимфатической систем		Анемия , лейкопения , нейтропения , тромбоцито-пения , тромбоцитемия , эозинофилия , удлинение протромбинового времени / увеличения МНВ		Повышение уровня протромбина / уменьшение МНВ, агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы системы		Аллергические реакции (см. раздел « Особенности применение »)	Анафилаксия , включая редкие случаи шока ( что грозит жизни ), аллергический отек/ ангионевротический отек, включая отек гортани ( что потенциально грозит жизни ) (см. раздел « Особенности применение »)
эндокрин-ные расстройства				Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
Нарушения метаболизма и питания		Гиперлипидемия	Гипергликемия , гиперурикемия	Гипогликемия , гипогликемическая кома
Психические расстройства *		Реакции встревоженности , повышение психомоторной активности / возбуждение	Лабильность настроения, депрессия (у редких случаях с возможной самоагрессией , такой как суицидальные идеи / мнения или попытки самоубийства (см. раздел « Особенности применение »)), галлюцинации , делирий	Деперсонализация , психотические реакции (с возможной самоагрессией , такой как суицидальные идеи / мнения или попытки самоубийства (см. раздел « Особенности применение »))
Расстройства со стороны нервной системы *	Главный боль , головокружение	Парестезии / дизестезии , нарушение вкуса ( включая агевзию у редких случаях ), спутаность сознания и утрата ориентации , расстройства сна ( преимущественно бессонница ), тремор, вертиго , сонливость	Гипоэстезия , нарушение обоняния ( включая потерю обоняния), патологические сновидение , нарушение координации ( включая расстройство походки вследствие головокружение или вертиго ), судорожные приступы с разными клиническими проявлениями (в том числе grand mal приступы (см. раздел « Особенности применение »)), нарушение внимания , расстройства речи , амнезия , периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Со стороны органов зрения *		Нарушения зрения , включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС (см. раздел « Особенности применение »))	Фотофобия	Транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС (см. раздел « Особенности применение » и « Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранс -портом или другими механизма -мы»)), увеит и билатеральная острая трансилюми-ция радужки (см. раздел « Особенности применение »)
Со стороны органов слуха и вестибу-лярного аппарата *			Звон в ушах , нарушение слуха, включая глухоту ( обычно оборотную )
Со стороны сердца **	Удлинение QT- интервала у больных с гипокалиемией ( см. раздел « Особенности применения » и « Противопоказания »)	Удлинение QT- интервала (см. раздел « Особенности применение »), усиленное сердцебиение , тахикардия , фибрилляция предсердий , стенокардия	Желудочковые тахиаритмии , обморок ( то есть острая и кратковременная потеря сознания )	Неспецифические аритмии , « пируэтная » желудочковая. тахикардия ( torsade de pointes (см. раздел « Особенности применение »)), остановка сердца (см. раздел « Особенности применение »)
Со стороны сосудистой системы системы **		Вазодилатация	Артериальная гипертензия , артериальная гипотензия	Васкулит
Со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостение		Одышка ( включая астматическое состояние)
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота , рвота , боль в животе , диарея	Снижение аппетита и уменьшение употребление еды , запор, диспепсия , флатуленция , гастрит, повышение уровня амилазы	Дисфагия , стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит ( включая псевдомембранозный колит , у редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями (см. раздел « Особенности применение »))
Гепато- билиарни нарушение	Повышение уровня транс -аминаз	Нарушения функции печени ( включая повышение ЛДГ ( лактатдегидро-геназы )), повышение уровня билирубина , повышение ГГТП (гамма -глутамил - транспептидазы ), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы	Желтуха , гепатит ( преимущественно холестатический )	Фульминантный гепатит потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным следствием (см. раздел « Особенности применение »))
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Зуд , сыпь , крапивница , сухость кожи		Бульозные кожные реакции , такие как синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз ( что потенциально грозят жизни (см. раздел « Особенности применение »))	Острый генерализованный экзанте-матозный пустулез (ГГЭП)
Со стороны опорно -двигательной системы *		Артралгия , миалгия	Тендинит (см. раздел « Особенности применение »), подергивание мышц , судороги мышц , мышечная слабость	Разрыв сухожилий (см. раздел « Особенности применение »), артриты , ригидность мышц , обострение симптомов myasthenia gravis (см. раздел « Особенности применение »)	Рабдо-миолиз
Со стороны почек и мочеиспускательного тракта		Дегидратация	Нарушения функции почек ( включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови ), почечная недостаточность (см. раздел « Особенности применение »)
Общие расстройства *		Общая слабость (в основном астения или усталость ), ощущение боли ( включая боль в пояснице , грудной клетке , боль в конечностях , болезненность в проекции малого таза), гипергидроз	Отек

* Сообщалось о редких случаи длительных ( течение месяцев или лет ), инвалидизирующих и потенциально внеоборотных серьезных побочных реакций , что влияли на разные , иногда несколько систем организма и органов чутье ( включая такие реакции , как воспаление сухожилий , разрыв сухожилий , артралгия , боль в конечностях , нарушение походки, нейропатия , связанная с парестезией , депрессия , утомляемость , нарушение памяти , нарушения сна и нарушения слуха, зрения , вкуса и обоняния), у пациентов , которые применяли хинолоны и фторхинолоны , независимо от возраста и существующих факторов риска (см. раздел « Особенности применение »).

** Сообщалось о редких случаи аневризмы аорты и расслоение стенки аорты , иногда усложненные разрывом (в том числе летальным ), а также регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов , которые применяли фторхинолоны (см. раздел « Особенности применение »).

В редких случаях после лечение другими фторхинолонами было зарегистрировано такие побочные реакции , которые могли бы , также наблюдаться при применении моксифлоксацина : повышение внутричерепного давления ( включая идиопатическую внутричерепную гипертензию ), гипернатриемия , гиперкальциемия , гемолитическая анемия , реакции фотосенсибилизации (см. раздел « Особенности применение »).

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата являются важными. Они дают смогу проводить непрерывный мониторинг соотношение пользы и риска применение лекарственного средства. Работники системы охраны здоровье должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок пригодности

5 лет.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.