Ауротаз-Р порошок для раствора 4,5 г флакон №1 Aurobindo Pharma (Індія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АУРОТАЗ-Р

(AUROTAZ)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Несумісність
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

Діючі речовини

1 флакон містить піперациліну натрію еквівалентно піперациліну 4 г тазобактаму натрію еквівалентно тазобактаму 0 5 г (для дозування 4 5 г);

1 флакон містить піперациліну натрію еквівалентно піперациліну 2 г тазобактаму натрію еквівалентно тазобактаму 0 25 г (для  дозування 2 25 г).

Лікарська форма.  Порошок для приготування розчину для інєкцій

Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніцилінів у тому числі з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R05.

Клінічні характеристики.

Показання.

АуротазР застосовують при лікуванні системних таабо локальних бактеріальних інфекційних процесів спричинених грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою чутливою до піперациліну або піперацилінутазобактаму

У дорослих пацієнтів літнього віку:

– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи госпітальну пневмонію);

– неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

– неускладнені та ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцес інфіковані трофічні виразки);

– інтраабдомінальні інфекції;

– бактеріальна септицемія;

– у комбінації з аміноглікозидами застосовують при лікуванні хворих з гарячкою яка виникла на тлі нейтропенії.

У дітей віком від 2  до 12 років:

– у комбінації з аміноглікозидами застосовують при лікуванні хворих з гарячкою яка виникла на тлі нейтропенії;

– інтраабдомінальні інфекції включаючи ускладнені форми гострого апендициту з поширеним розлитим перитонітом; із апендикулярним інфільтратом пов’язаним з абсцедуюванням.

Змішані інфекції (спричинені грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою).

 Протипоказання.

Алергічні реакції на будь-які пеніциліни цефалоспорини чи інгібітори бета-лактамази.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимістьАуротаз-Р необхідно вводити внутрішньовенно краплинно протягом приблизно 20-30 хв або внутрішньовенно струминно повільно як мінімум протягом 3-5 хв.

У хворих у стані нейтропенії гарячка найчастіше буває ознакою інфекції. У даному випадку можна розпочати емпіричну терапію препаратом Ауротаз-Р до того як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.

У дорослих та дітей віком від 12 років із нормальною функцією нирок.

Рекомендована добова доза становить 12 г піперациліну/1 5 г тазобактаму тобто 4 5 г препарату Ауротаз-Р кожні 8 годин (3 рази на добу). Загальна доза препарату Ауротаз-Р залежить від тяжкості та від обмеження поширення інфекції і може змінюватися від 2 г/0 25 г (2 г піперацилін/0 25 г тазобактам) до 4 5 г (4 г піперацилін/0 5 г тазобактам) кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу).

Для хворих з гарячкою яка виникла на тлі нейтропенії рекомендована доза становить 4 5 г препарату Ауротаз-Р (комбінований антибактеріальний препарат: 4 г піперациліну/0 5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу) у комбінації з аміноглікозидами.

У пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок: можна застосовувати таку саму рекомендовану добову дозу препарату Ауротаз-Р як і дорослим (крім випадків  порушення функції печінки).

Застосування хворим (дорослі пацієнти літнього віку та діти віком від 12 років) з нирковою недостатністю.

При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю або хворим які перебувають на гемодіалізі необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози наведені у таблиці.

    Таблиця 1

Для пацієнтів які перебувають на гемодіалізі максимальна добова доза становить 8 г/1 г піперациліну/тазобактаму. Оскільки під час гемодіалізу 30-50 % піперациліну видаляється через 4 години необхідно призначати додатково 2 г/0 25 г піперациліну/тазобактаму після кожного сеансу діалізу. Підібрати дози для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю може допомогти визначення концентрації препарату Ауротаз-Р у сироватці крові.

Дітям віком  від 2 до 12 років із нормальною функцією нирок.

Ауротаз-Р рекомендовано застосовувати тільки при нейтропенії або при ускладненій формі гострого апендициту.

При нейтропенії. Хворим із гарячкою яка виникла на тлі нейтропенії у комбінації з аміноглікозидами: для дітей з нормальною функцією нирок та масою тіла менше 50 кг доза повинна становити 90 мг (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні

6 годин у комбінації з відповідною дозою аміноглікозиду не перевищуючи 4 5 г (4 г піперациліну/0 5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу).

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дозу як для дорослих та вводять препарат у комбінації з аміноглікозидом у відповідній дозі.

При ускладненій формі гострого апендициту

Для дітей з масою тіла до 40 кг та нормальною функцією нирок рекомендована доза становить 112 5 мг препарату Ауротаз-Р (комбінований антибактеріальний препарат: 100 мг піперациліну/12 5 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні 8 годин не перевищуючи 4 5 г               (4 г піперациліну/0 5 г тазобактаму) кожні 8 годин (3 рази на добу).

Дітям з масою   понад 40 кг та нормальною функцією нирок призначають  дозу як для  дорослих.

Дітям віком від 2 до 12 років із нирковою недостатністю.

При призначенні препарату хворим із нирковою недостатністю необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози наведені у таблиці 2.

                        Таблиця 2

Рекомендовану дозу для дітей з масою тіла < 50 кг – 45 мг які перебувають на гемодіалізі   (40 мг піперацилін/5 мг тазобактам)/кг маси тіла на добу -  вводять кожні 8 годин.

Вищезазначені зміни дозування тільки приблизні. Кожному пацієнту необхідно провести ретельний моніторинг для визначення ознак токсичності лікарського засобу.

Дозу та кількість введень препарату потрібно відповідно скорегувати.

Застосування хворим з печінковою недостатністю.

Для хворих з печінковою недостатністю не потрібно індивідуально підбирати дози препарату Ауротаз-Р.

Тривалість терапії. Хворим з гарячкою яка виникла на тлі нейтропенії введення препарату слід продовжувати як мінімум протягом 48 годин після зникнення клінічних ознак та симптомів інфекції. Для іншої патології тривалість терапії визначається тяжкістю інфекційного процесу а також динамікою клінічних та бактеріологічних показників.

При ускладненій формі гострого апендициту дітям віком від 2 до 12 років рекомендується проводити лікування мінімум 5 а максимум 14 днів.

Рекомендації щодо змішування та розведення

Тільки для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного струминного введення вміст флакона що містить 4 5 г препарату розводять у 20 мл одного з розчинів (використовують стерильну голку та шприц неруйнівний метод). Для приготування розчину для внутрішньовенного введення як розчинник використовують 0 9 % розчин натрію хлориду 5 % розчин глюкози стерильну воду для ін’єкцій. Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю не залишаючи ніякого нерозчиненого залишку. Отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 3-5 хв.

Для внутрішньовенного краплинного введення вміст флакона що містить 4 5 г препарату розводять у 20 мл 0 9 % розчину натрію хлориду далі одержаний розчин можна розвести до бажаного об’єму (наприклад від 50 мл до 500 мл) одним із сумісних розчинників для внутрішньовенного введення.

            Таблиця 3

Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю не залишаючи ніякого нерозчиненого залишку отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 30 хв.

Приготування розчину для переведення сухої лікарської форми у рідку необхідно виконувати у стерильних умовах.  

Побічні реакції.

У більшості випадків побічні дії при застосуванні препарату АуротазР не були тяжкими діарея блювання нудота висипання переносилися пацієнтами не потребуючи відміни Частота виникнення побічних реакцій становить

Дані про побічні реакції наведені нижче класифіковані за класами систем органів та за частотою їх виникнення. Застосовують таку класифікацію за частотою виникнення побічних ефектів: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 – <1/10); нечасто (>1/1000 – <1 /100); рідко (>1/10000 – <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

        Таблиця 4

При застосуванні у високих дозах у пацієнта може розвинутися гіпернатріємія тремор енцефалопатiя (особливо у пацiєнтiв з нирковою недостатнiстю).

У хворих на муковісцидоз лікування піперациліном підвищувало вірогідність виникнення гарячки та висипань.

Вплив на результати лабораторних та інших діагностичних досліджень.

Введення препарату Ауротаз-Р може призвести до псевдопозитивної реакції на глюкозу в сечі при використанні реакції із солями міді що характерно і для інших пеніцилінів. Рекомендується використовувати методи визначення глюкози що грунтовано на ферментативному окисненні глюкози.

Передозування.

Лікарський засіб належить до пеніцилінової групи і може бути причиною нервовомязової збудженості чи судом внаслідок внутрішньовенного введення великої дози особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю У цих випадках терапія симптоматична Високу концентрацію піперациліну та тазобактаму можна знизити за допомогою гемодіалізу Специфічного антидоту немає

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише в тих випадках коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода

Лікарський засіб у незначних концентраціях проникає у грудне молоко. Тому застосовувати препарат жінкам які годують груддю можна лише в тих випадках коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для  дитини.  Якщо застосування  препарату Ауротаз-Р необхідне слід  припинити годування груддю.

Діти.

Застосовують дітям віком від років

Безпека та ефективність застосування препарату Ауротаз-Р дітям віком до 12 років достатньою мірою не встановлена.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом АуротазР необхідно детально вивчити анамнез хворого на наявність реакцій гіперчутливості до пеніцилінів та цефалоспоринів а також до інших алергенів

При застосуванні препаратів пеніцилінової групи повідомлялося про тяжкі і рідко – летальні реакції гіперчутливості (анафілаксії) у хворих які отримували лікування пеніцилінами. Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати припинення введення антибіотиків призначення адреналіну та інших невідкладних заходів.

Спричинений антибіотиками псевдомембранозний коліт може проявлятися тяжкою постійною діареєю яка може загрожувати життю хворого. Псевдомембранозний коліт може розпочатися під час або після антибактеріального лікування.

В окремих хворих які отримували бета-лактамні антибіотики виникали кровотечі.

Іноді ці реакції супроводжувалися змінами лабораторних параметрів згортання крові таких як час згортання крові агрегація тромбоцитів та протромбіновий час частіше вони виникали у хворих з нирковою недостатністю. Якщо виникають ознаки кровотечі слід припинити антибіотикотерапію та призначити відповідне лікування.

Під час застосування препарату Ауротаз-Р можливий псевдопозитивний результат проби на глюкозу в сечі при використанні методу що ґрунтується на відновленні іонів міді. Тому рекомендується проводити пробу в основі якої лежить ферментативне окиснення глюкози.

Вміст натрію у флаконі препарату Ауротаз-Р по 4 5 г становить 217 мг (9 44 мЕкв) що може підвищувати загальний вміст надходження натрію в організм хворого. У хворих з низьким депо калію або у тих хто одночасно приймає препарати здатні зменшити рівень калію може розвинутися гіпокаліємія; у таких хворих слід періодично проводити дослідження електролітів крові.

Під час тривалого лікування можуть виникати лейкопенія та нейтропенія тому слід періодично визначати гематологічний статус хворого.

При тяжких інфекціях можна розпочати емпіричну терапію препаратом Ауротаз-Р до того як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.

Короткочасне застосування високих доз антибіотиків для лікування гонореї може маскувати або відтермінувати симптоми інкубаційного періоду сифілісу тому перед початком антибактеріальної терапії хворого на гонорею необхідне обстеження з метою виявлення сифілісу. Для дослідження зразка для виявлення бактерій сифілісу використовують темнопільний мікроскоп.

З обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам віком  від 65 років.

У період лікування не слід вживати алкоголь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність безпосередньо впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або працювати з іншими механізмами досі не встановлена У разі виникнення побічних реакцій див розділ Побічні реакції запаморочення судоми тощо слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному введенні піперациліну та векуронію піперацилін сприяв пролонгуванню блокади векуронієм нейромязової передачі Вірогідно через їх подібний механізм дії блокада нейромязової передачі спричинена будьяким деполяризуючим міорелаксантом може пролонгуватися у присутності піперациліну При одночасному призначенні з гепарином пероральними антикоагулянтами та іншими засобами які впливають на систему згортання крові у тому числі на функцію тромбоцитів слід частіше проводити дослідження системи згортання крові в динаміці Піперацилін може затримувати виведення метотрексату Отже для попередження токсичного ефекту необхідно слідкувати за рівнем метотрексату в сироватці крові у хворих

Як і при застосуванні інших пеніцилінових антибіотиків одночасне введення пробенециду та препарату Ауротаз-Р подовжує період напіввиведення та зменшує нирковий кліренс як піперациліну так і тазобактаму; однак максимальні концентрації обох препаратів в плазмі крові не змінюються.

Не виявлено фармакокінетичної взаємодії між препаратом Ауротаз-Р та ванкоміцином. Піперацилін у тому числі і при сумісному застосуванні з тазобактамом не виявляв значущого впливу на фармакокінетику тобраміцину як у пацієнтів зі збереженою функцією нирок так і в пацієнтів з легким і помірним ступенем порушення функції нирок. Фармакокінетика піперациліну тазобактаму і метаболітів також значною мірою не змінювалася при призначенні тобраміцину.

Сумісне застосування з аміноглікозидами.

При змішуванні розчинів препарату Ауротаз-Р та аміноглікозидів можлива їх інактивація тому ці препарати рекомендується вводити окремо. У ситуаціях коли переважає сумісне застосування розчини препарату Ауротаз-Р та аміноглікозидів необхідно готувати окремо. Для введення потрібно використовувати лише V-подібний катетер. При дотриманні всіх вищезазначених умов Ауротаз-Р можна вводити за допомогою V-подібного катетера лише з указаними в таблиці 5 аміноглікозидами.

                                                                                               Таблиця 5

*Час введення (див. інструкцію для медичного застосування).

Доза аміноглікозиду залежить від маси тіла характеру інфекції (серйозна або така що загрожує життю) і функції нирок (кліренс креатиніну).

При сумісному внутрішньовенному введенні медичному персоналу необхідно дотримуватися  ряду вимог а саме:

– дотримуватися асептичних умов застосовувати набір для внутрішньовенного введення протягом 24 годин;

– вести маркування на контейнері: прізвище пацієнта час і дата введення;

– час від часу вести перевірку стану розчину – прозорість колір наявність сторонніх часток видимих неозброєним оком.

Фармацевтична сумісність з іншими лікарськими засобами: Ауротаз-Р не слід змішувати в одному шприці або крапельниці з іншими лікарськими препаратами окрім гентаміцину амікацину і вказаних вище розчинників оскільки немає даних про сумісність.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Піперацилін напівсинтетичний пеніцилін широкого спектра дії активний проти грампозитивних та грамнегативних аеробних та анаеробних бактерій пригнічує активність бактерій шляхом інгібування формування клітинної перетинки та синтезу клітинної стінки Тазобактам сульфонове похідне триазолілметилпеніциланової кислоти є інгібітором багатьох беталактамаз включаючи плазмідні та хромосомні ферменти які часто спричиняють стійкість до пеніцилінів та цефалоспоринів включаючи цефалоспорини третього покоління Тазобактам виявляє лише невелику антибактеріальну активність Присутність тазобактаму у комбінованому препараті АуротазР посилює та розширює антимікробний спектр піперациліну включаючи бактерії які продукують беталактамази що зазвичай нечутливі до нього та до інших беталактамних антибіотиків Таким чином АуротазР поєднує в собі властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітору беталактамаз АуротазР активний стосовно

чутливі (аеробні грампозитивні бактерії) – Brevibacterium spp. Сorynebacterium xerosis Corynebacterium spp. Enterococcus durans Enterococcus faecalis Enterococcus spp. Gemella haemolysans Gemella morbillorum Lactococcus lactis cremoris Listeria monocytogenes Propionibacterium granulosum Propionibacterium spp. Staphylococcus aureus метицилін-чутливі Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus sciuri Staphylococcus xylosus Staphylococcus spp. (коагулазо-негативний) Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus           β-негемолітичні групи А Streptococcus β гемолітичні групи D Streptococcus constellatus Streptococcus gordonii Streptococcus intermedius Streptococcus milleri Streptococcus milleri-group Streptococcus mitis Streptococcus morbillorum Streptococcus oralis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Streptococcus viridans Streptococcus viridans group Streptococcus spp.;

чутливі (аеробні грамнегативні бактерії) – Acinetobacter anitratus Acinetobacter lwoffii Aeromonas sobria Alcaligenens spp. Branhamella catarrhalis Burkholderia cepacia Citrobacter diversus Citrobacter farmeri Citrobacter freundii Citrobacter koseri Citrobacter spp. Eikenella corrodens Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae Enterobacter spp. Escherichia coli Escherichia hermannii Escherichia vulneris Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Haemophilus spp. Klebsiella ornithinolytica Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. Morganella morganii Pasteurella multocida Proteus indole positive Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Providencia stuartii Providencia species Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Pseudomonas putida Pseudomonas spp. Salmonella arizonae Salmonella species Serratia liquefaciens Serratia marcescens Serratia odorifera Serratia spp. Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei;

чутливі (анаеробні грампозитивні бактерії) – Bifidobacterium spp. Clostridium bifermentans Clostridium butyricum Clostridium cadaveris Clostridium clostridiforme Clostridium difficile Clostridium hastiforme Clostridium limosum Clostridium perfringens Clostridium ramosum Clostridium tertium Clostridium spp. Eubacterium aerofaciens Eubacterium lentum        Eubacterium spp. Peptococcus asaccharolyticus Peptococcus spp. Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus prevotii Peptostreptococcus species;

чутливі (анаеробні грамнегативні бактерії) – Bacteroides caccae Bacteroides capillosus Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Bacteroides ovatus Bacteroides putredinis Bacteroides stercoris Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides ureolyticus Bacteroides vulgatus Bacteroides spp. Fusobacterium necrophorum Fusobacterium nucleatum Fusobacterium varium Fusobacterium spp. Porphyromonas asaccharolytica Porphyromonas gingivalis Porphyromonas species Prevotella bivia Prevotella disiens Prevotella intermedia Prevotella melaninogenica Prevotella oralis Prevotella spp.;

з проміжною чутливістю (аеробні грампозитивні бактерії) – Enterococcus avium Enterococcus faecium Propionibacterium acnes;

з проміжною чутливістю (аеробні грамнегативні бактерії) – Acinetobacter baumannii Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter spp. Enterobacter aerogenes Pseudomonas stutzeri Stenotrophomonas maltophilia;

стійкі (аеробні грампозитивні бактерії) – Corynebacterium jeikeium Staphylococcus коагулазо-негативний (метицилінрезистентний);

стійкі (аеробні грамнегативні бактерії) – Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia.

Мінімальні інгібуючі концентрації (MIC)

          Таблиця 6

* Рівень поширеності набутої резистентності може варіювати у різних географічних  зонах та періодах часу для окремих видів.

Фармакокінетика

Всмоктування Середні значення концентрації піперациліну і тазобактаму в плазмі крові у рівноважному стані наведені у таблицях Максимальні концентрації піперациліну і тазобактаму у плазмі крові досягаються одразу ж після завершення внутрішньовенного введення Концентрація піперациліну введеного у комбінації з тазобактамом схожа з такою при введенні піперациліну в еквівалентній дозі у вигляді монотерапії

Рівень рівноважної концентрації в плазмі у дорослих після 5-хвилинного внутрішньовенного введення піперациліну і тазобактаму.

Рівень концентрації піперациліну у плазмі крові (мкг/мл).

            Таблиця 7

*Закінчення 5-хвилинного введення.

Рівень рівноважної концентрації в плазмі крові у дорослих після 30-хвилинного внутрішньовенного введення піперациліну і тазобактаму.

Рівень концентрації піперациліну у плазмі крові (мкг/мл):

            Таблиця 8

*закінчення 30-хвилинного введення.

Розподіл. Зв'язування з білками як піперациліну так і тазобактаму становить приблизно 30 % при цьому присутність тазобактаму не впливає на зв'язування піперациліну а присутність піперациліну - на зв'язування тазобактаму. Піперацилін/тазобактам широко розподіляються у тканинах і рідинах організму у тому числі в слизовій оболонці кишечнику слизовій оболонці жовчного міхура легенях жовчі у репродуктивній системі жінки (матці яєчниках і фаллопієвих трубах) і кістках. Середні концентрації у тканинах становлять від 50 до 100 % концентрації у плазмі крові. Даних про проникнення через гематоенцефалічний бар'єр немає.

Біотрансформація. У результаті метаболізму піперацилін перетворюється у дезетилове похідне що виявляє низьку активність тазобактам - у неактивний метаболіт.

Виведення. Ауротаз-Р виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Піперацилін швидко виводиться у незміненому вигляді 68 % прийнятої дози виявляється в сечі. Тазобактам і його метаболіти швидко виводяться за допомогою ниркової екскреції 80 % прийнятої дози виявляється у незміненому вигляді а кількість що залишилася - у вигляді метаболітів. Після чого подальша екскреція піперациліну тазобактаму і дез-етил-піперациліну з жовчю незначна.

Після призначення одноразової і повторних доз препарату Ауротаз-Р здоровим добровольцям період напіввиведення піперациліну і тазобактаму з плазми крові варіював від 0 7 години до 1 2 години і не залежав від дози препарату або тривалості інфузії. При зниженні кліренсу креатиніну період напіввиведення піперациліну і тазобактаму подовжується.

Порушення функції нирок. При зниженні кліренсу креатиніну період напіввиведення піперациліну і тазобактаму збільшується. При зниженні кліренсу креатиніну нижче 20 мл/хв період напіввиведення піперациліну і тазобактаму зростає відповідно у 2 і 4 рази порівняно з такими у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Під час гемодіалізу виводиться від 30 до 50 % піперациліну і 5 % доз тазобактаму у формі метаболіту. При проведенні перитонеального діалізу виводиться відповідно близько 6 і 21 % піперациліну і тазобактаму причому 18 % тазобактаму виводиться у формі його метаболіту.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення піперациліну і тазобактаму збільшується корегування дози не потрібне.   

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Кристалічний порошок від білого до жовтуватого кольору у прозорому скляному флаконі закоркований сірою гумовою пробкою з алюмінієвим ковпачком типуFlip-off з пластиковою кришкою фіолетового кольору (для дозування 2 25 г) або з пластиковою кришкою червоного кольору (для дозування 4 5 г).

Несумісність.

АуротазР не слід змішувати в одному шприці або крапельниці з іншими лікарськими засобами крім гентаміцину амікацину і вказаних вище розчинників оскільки немає даних про сумісність При застосуванні препарату АуротазР сумісно з іншими антибіотиками препарати слід вводити окремо З урахуванням хімічної нестабільності препарат АуротазР не слід застосовувати сумісно з розчинами що містять натрію гідрокарбонат АуротазР не слід добавляти у препарати крові або гідролізат альбуміну

Термін придатності. Роки

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей сухому місці при температурі  не вище  30 °С.

Після розчинення препарат придатний для застосування протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику при температурі 2-8 °С.

Упаковка.

Категорія відпускуЗа рецептом

Виробник.

Aurobindo Pharma Ltd India /

Ауробіндо Фарма Лтд Індія.   

Місцезнаходження.

Unit–XII Sy № 314 Bachupally Village Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District Andhra Pradesh India/Юніт–XII Sу № 314 селище Бачупаллі Кутубуллапур Мандал Округ Ранга Редді Андхра Прадеш Індія.