Арстифен шипучие таблетки №80 Kusum Healthcare (Индия)

Арстифен (Arstifen) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: кислота лимонная безводная, натрия безводный цитрат, калия гидрокарбонат;

• 1 таблетка содержит: кислоты безводной лимонной 1197 мг, натрия цитрата безводного 835,5 мг, калия гидрокарбоната 967,5 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор «Powdarome Лимон Премиум», кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с ровной поверхностью с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При растворении шипучих таблеток Арстифена в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом, происходит повышение уровня показателя рH мочи (в зависимости от дозировки осуществляется ее нейтрализация или алкализация).

Это увеличивает степень диссоциации и в то же время степень растворения мочевой кислоты/цистина. Подтверждение литолиза мочекислых конкрементов производится рентгенографическим путем.

При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Подщелачивание мочи, увеличение выделения цитратов и снижение выделения кальция приводит к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабой щелочной среде цитрат образует устойчивые комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и накопление оксалата и фосфата кальция.

Фармакокинетика.

После однодневного приема препарата Арстифен, шипучих таблеток, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24 - 48 часов. При продолжительном применении препарата суточный вывод калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечному регулированию подщелачивания кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Клинические свойства.

Показания

Арстифен применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

• подщелачивание мочи у пациентов с уратными конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них;
• метафилактики кальциевых конкрементов (предотвращение повторного образования новых конкрементов и/или увеличение остаточных фрагментов).

Противопоказания Арстифена

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Почечная недостаточность.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, разлагающими мочевину (риск образования струвитных камней).
• Метаболический алкалоз.
• Эпизодическая наследственная адинамия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия выполнялись только для взрослых. Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовую паузу между приемами таких препаратов и Арстифен.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые лекарственные средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие мочегонные средства с низким содержанием калия, такие как триамтерены, спиронолактоны и амилориды), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные средства. могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с препаратом Арстифен (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, в то время как ее снижение увеличивает эффект аритмогенных сердечных гликозидов.

При длительном применении лекарственного средства Арстифен возможно накопление в организме хинидина при его одновременном приеме, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

Особенности применения препарата

Относительно состояний, вызывающих образование мочевых конкрементов (например, аденома прищитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные с малигномой), следует принимать меры этиотропной терапии.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного подщелачивания мочи (рН выше 7,8), учитывая возможное появление осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.

Перед использованием необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальциевый ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

В течение лечения следует регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Специальное внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда: 1 таблетка препарата Арстифен содержит 380 мг ионов калия или 9,7 ммоль калия, что может влиять на эффект сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает действенность гликозидов ).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом.

Лицам, соблюдающим диету, ограничивающую прием натрия, в частности при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли).

1 шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это следует учесть при лечении пациентов с нарушением функции почек или применяющих диету с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низкобелковую диету, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых содержанием пуринов (например, мясо, колбасные изделия, внутренности животных, сардины), а также ограничивать употребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2 – 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов, поэтому его можно применять для лечения больных сахарным диабетом.

Пациентам с серьезной печеночной недостаточностью следует принимать Арстифен только при тщательном контроле.

В состав препарата входит моногидрат лактозы. В этой связи при установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата согласно инструкции негативного воздействия в период беременности или кормления грудью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Арстифен

Оптимальная суточная доза Арстифена определяется индивидуально путем определения показателя рН мочи.

Для подщелачивания мочи у пациентов с мочекислыми (уратными) конкрементами.

Для профилактики рецидивов значение рН свежей мочи должно находиться в пределах от 6,2 до 6,8. Необходимая суточная доза Арстифена является индивидуальной для разных пациентов. Обычно суточная доза составляет 3 шипучие таблетки. Суточная доза делится на три равные разовые дозы, принимаемые в течение дня. Если значение рН мочи ниже 6,2 дозу необходимо увеличить. Такая коррекция должна быть произведена за счет увеличения вечерней дозы до 2, а в исключительных случаях – до 3 шипучих таблеток. При превышении значения рН 6,8 дозировка должна быть уменьшена. Желательно производить коррекцию дозировки за счет вечерней дозы.

Для растворения (хемолитолиза) мочекислых (уратных) конкрементов значение рН мочи должно быть между 7,0 и 7,2.

Для метафилактики кальциевых конкрементов и подщелачивания мочи у пациентов с мочекислыми конкрементами при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов.

Значение рН свежей мочи должно быть скорректировано до 6,8 – 7,4. Доза должна быть определена в каждом конкретном случае для достижения диапазона значений рН. Обычно это 3 шипучие таблетки. При необходимости доза может быть увеличена, но в большинстве случаев 5 шипучих таблеток достаточно для достижения результатов в указанном диапазоне значений рН.

Суточную дозу 3 шипучие таблетки можно принимать как разовую вечернюю дозу или распределять на три уровня индивидуальные дозы, принимаемые в течение дня. При более высоких дозах целесообразно принимать 1 шипучую таблетку утром, 1 – в обеденное время и 2 – 3 таблетки вечером.

Арстифен противопоказан детям до 18 лет (см. раздел «Дети»).

Способ применения

Таблетки шипучие препарата Арстифен следует растворить в стакане воды, размешать и сразу выпить.

Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы.

Обычно контроль эффективности производят 3 раза в день путем определения рН мочи. Для этого используются стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторный участок тестовой полоски нужно ненадолго погрузить в мочу. Цвет тест-полоски затем сравнивают со шкалой цвета в течение 2 минут, значение рН считывают и заносят в контрольный календарь.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Арстифен детям (до 18 лет).

Передозировка

При нормальной функции почек нежелательно влияние препарата на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендуемой дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных щелочей почками является естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхний предел диапазона показателя pH мочи, указанный выше, не должен быть превышен в течение нескольких дней, поскольку вследствие повышения показателя pH (pH фактор >7,8) существует соответственно повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.

Возможную передозировку можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно принять меры лечения метаболического алкалоза.

Побочные реакции Арстифена

При индивидуальной непереносимости каких-либо компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у предрасположенных к этому пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризме, диарее, тошноте, рвоте.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать все подозреваемые побочные реакции в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и заявителю через форму обратной связи вебсайта: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 шипучих таблеток в тубе, по 4 тубы в картонной упаковке с индикаторной бумагой и контрольным календарем.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.