Аргетт спрей 4% раствор 12,5 г Pharbil Waltrop (Германия)

Аргетт спрей (argett spray) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diclofenac sodium;

• 1 г раствора содержит диклофенак натрия 40 мг;

другие составляющие: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетата (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу 1,5 г  Аргетт спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, к максимальным уровням примерно 3 нг/мл через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 99%).

Показания

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов в результате травм суставов и околосуставных тканей.

Противопоказания Аргетта

• Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или любому из вспомогательных веществ препарата;
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе;
• Применение детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Системная биодоступность диклофенака по этой лекарственной форме очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Сочетанный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особенности применения препарата

Аргетт спрей применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпание, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять  спрей Аргетт  в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если Аргетт  спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см 2 поверхности тела) или в течение длительного периода времени (т.е. более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

Аргетт  спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

Аргетт  спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Аргетт  спрей содержит масло перечной мяты, которое может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных по применению  Аргетт спрей беременным и кормящим грудью женщинам нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на пороки развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы в течение последнего триместра беременности может привести к:

• легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока);
• почечной недостаточности плода с олигофренией;
• угнетение маточных сокращений и удлинение беременности и родов;
• увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Следовательно, в первые 6 месяцев беременности  Аргетт спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и длительное время. Аргетт спрей противопоказан во время последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко,  Аргетт спрей не рекомендуется применять кормящим грудью. Аппликация препарата на участок молочных желез в период лактации противопоказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны ЦНС во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Способ применения и дозы Аргетт

Следует нанести необходимое количество  аргетт спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8-1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать более высокую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

Аргетт  спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) снизятся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам младше 14 лет.

Если детям старше 14 лет лекарственное средство нужно применить дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендуемой дозе риск передозировки практически нет. При случайном применении  Аргета спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции  Аргетта

Для оценки побочных реакций используют следующие категории:

• очень часто (≥1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
• редкие (< 1/10 000);
• частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани:

• нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение жжения, контактный дерматит (например локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы);
• единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоедема, фотосенсибилизация;
• редкие – буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы:

• одиночные – бронхоспазм;
• редкие – бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы:

• редкие – аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, по возможности, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или при лечении больших площадей (т.е. более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.