Амброксол 15 мг/5 мл сироп 100 мл Житомирская ФФ ООО (Украина, Житомир)

Амброксол (Ambroxol) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

• 5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор «Клубники аромат» (содержит Е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сироповидная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкая по вкусу.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество – гидрохлорид амброксола – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с протеинами.

Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксол гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Протвопоказания Амброксола

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом (см. раздел «Особенности применения»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения препарата

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 мл препарата содержит от 2% до 3% этанола, поэтому для детей до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой рекомендуемой суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также оказывает незначительный слабительный эффект.

Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь) менее 100 мг/дозу.

Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоата (Е 216) и метилпарагидроксибензоата (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Ароматизатор «Клубника аромат» содержит Е 124, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий гидрохлорида амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

В I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния гидрохлорида амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы Амброксол

Если не прописано иное, рекомендуемая доза препарата такова:

• детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
• детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
• взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Препарат можно применять независимо от еды.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол сироп 15 мг/5 мл не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Амброксола

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация:

• очень часто: ≥ 1/10;
• часто: ≥1/100 - <1/10;
• нечасто: ≥1/1000 – <1/100;
• редко: ≥1/10000 – <1/1000;
• очень редко: <1/10000;
• неизвестно: невозможно оценить исходя из имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

• редко – кожная сыпь, крапивница;
• неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема;

Со стороны нервной системы:

• часто – дисгевзия (расстройство вкуса);

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;
• нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
• очень редко – запор, слюнотечение;
• неизвестно – сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• часто – снижение чувствительности в глотке;
• очень редко – ринорея;
• неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

• очень редко – дизурия.

Общие нарушения:

• нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

4 года.

После первого раскрытия упаковки препарат пригоден в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.