Айлар 100 МЕ/мл раствор для инъекций картридж 3 мл №5

Айлар (ilar) инструкция по применению 

Состав

действующее вещество: инсулин гларгин;

• 1 мл раствора содержит 3,6378 мг инсулина гларгина (ДНК-рекомбинантного), что эквивалентно 100 единицам инсулина гларгина;
• 1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 единицам инсулина гларгина;
• 1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что соответствует 1000 единицам инсулина гларгина;

другие составляющие: метакрезол, глицерин (85%), цинка хлорид, кислота хлористоводородная разбавлена ​​или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный бесцветный раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Инсулины и аналоги продолжительного действия для инъекций.

Код АТХ А10А Е04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, обладающий низкой растворимостью в нейтральной среде. В лекарственном средстве он полностью растворим благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатов, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина. Это обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрации – время», а также более продолжительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов – M1 и M2 (см. раздел Фармакокинетика).

Связывание с инсулиновым рецептором: результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 инсулиновому рецептору человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулинообразного фактора роста 1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5–8 раз выше аффинности человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 к этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинности человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже, которая была бы необходимой для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для последующей активации митогенно-пролиферативного механизма. , запускаемый рецептором ИФР-1 Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, используемые при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшим действием инсулина, включая инсулин гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности, скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин ингибирует липолиз в адипоцитах и ​​протеолизе, одновременно усиливая синтез белка.

Доказана эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина после внутривенного введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгин во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации эугликемического состояния, проводимых с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) – инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгирована.

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связана с более медленной абсорбцией, что позволяет применять лекарственное средство один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин может иметь значительную индивидуальную вариабельность.

После введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Воздействие инсулина гларгина (вводимого 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивалось во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ-инсулин (вводили 2 раза в сутки). В испытании принимали участие 1024 пациента с сахарным диабетом II типа, у которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и более пункта по шкале, применявшейся в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)]. Прогрессирование оценивалось с помощью фотосъемки глазного дна. Статистически значимая разница между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина гларгина и НПХ-инсулина не была выявлена.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических последствий при первичном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированным исследованием с факториальным дизайном 2×2, проводившееся с участием 12 537 пациентов с высоким риском. , в которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали один или несколько пероральных противодиабетических препаратов (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1:1) для получения инсулина гларгина (n = 6264), доза которого титровалась до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг/дл (5,3 ммоль/л), или стандартной терапии (n = 6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти по СС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого появления любого из этих явлений комбинированной первичной. конечной точки либо проведение процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), либо госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Ко вторичным конечным точкам относились смертность по всем причинам и комбинированная конечная точка микроваскулярных явлений.

Инсулин гларгин не изменял относительный риск СС заболеваний и смерти по СС причин по сравнению со стандартной терапией. Не была отмечена разница между инсулином гларгином и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; ни одной составляющей конечной точки, включающей эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; по комбинированной конечной точке микроваскулярных явлений.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составила 0,42 единицы/кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составил 6,4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения. стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена ​​в виде количества участников исследования, у которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжелой гипогликемии. составляла 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита на фоне исследуемого лечения наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз в ночь, а НПХ-инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и на частоту возникновения гипогликемии, сопровождавшуюся клиническими проявлениями, было аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с начальным показателем было больше в группе, получавшей инсулин гларгин, по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациента из тех, получавшие инсулин гларгин в ходе этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгином в рамках неконтролируемого продолжения этого исследования, средняя продолжительность дальнейшего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгином никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование комбинаций инсулина гларгина с инсулином леспро и НПХ-инсулина с обычным человеческим инсулином (каждый вид лечения применялся на протяжении 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа, в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с начальным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин, по сравнению с группой, в которой вводился НПХ-инсулин/обычный человеческий инсулин. Изменения уровня гемоглобина HbA1c по сравнению с начальным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемические показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин/инсулин леспро, чем в группе НПХ-инсулин/обычный инсулин, при этом 4 мМ и 4,1 мМ.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, назначавшийся один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, назначаемым один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед едой.

Главная цель исследования – продемонстрировать, что НПХ-инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгином относительно совокупного риска гипогликемий – достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических явлений [соотношение частоты в группах применения инсулина глХаргина: [95% доверительный интервал (ДИ)] = 1,18 (0,97-1,44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах было сходным. Никаких новых данных по безопасности изучаемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом указывало на более медленную и более длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после подкожной инъекции инсулина гларгина, по сравнению с НПХ-инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамической активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, показан профиль активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается через 2–4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и инсулина были сравнимыми.

После подкожной инъекции у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется на карбоксильном конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов – M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 возрастает пропорционально введенной дозе гларгина инсулина. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгин связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не обнаруживались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгина.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено различий в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей от 2 до 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. раздел «Фармакодинамика»).

У детей, получавших инсулин гларгин, проводилось определение минимальных уровней инсулина гларгина и его главных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови, по результатам которого было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны таковым у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

В рамках стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении препарата, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции не выявлено особой опасности для человека.

Клинические свойства.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания Айлара

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать склонность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазини .

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин), адрениды. атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин, оланзапин) и ингибиторы протеаз

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усугублять, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как блокаторы бета, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Особенности применения препарата

Айлар не препарат выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного (регулятора) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдается тенденция к увеличению эпизодов гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдает ли больной рекомендации относительно режима лечения, места введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения. , а также оценить другие важные факторы, влияющие на эффективность лечения.

Переведение пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. В случае изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метод производства может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В единичных случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия применяемых инсулинов и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Из-за более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении лекарственного средства Айлар вероятность возникновения гипогликемии в ночное время меньше, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятна.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, в частности пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений). гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать вообще у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

• в них наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;
• в которых гипогликемия развивается постепенно;
• пожилого возраста;
• перешедшие из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• с автономной (вегетативной) нейропатией;
• болеющие диабетом в течение длительного периода времени;
• с психическими расстройствами;
• которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также проинформированность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, повышающих склонность к возникновению гипогликемии и требующих тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы лекарственного средства. К ним относятся:

• изменение места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;
• сопутствующее заболевание (например, рвота, понос);
• нерациональное питание;
• пропуск приёма пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации;
• одновременное применение других лекарственных средств.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения и можно учесть корректировку дозы антидиабетических препаратов.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля над метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто может возрастать. Пациентам, больным сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать необходимость коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Использование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочесть инструкцию по ее применению. Айлар следует использовать в соответствии с инструкцией.

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения об ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгин случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация лекарственного средства Айлар с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, рассматривая возможность лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Айлар. При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. В случае какого-либо ухудшения кардиологических симптомов применение пиоглитазона необходимо прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия (23 мг), то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет данных контролируемых клинических исследований относительно применения инсулина гларгина в период беременности. Данные, полученные во время постмаркетингового наблюдения, по применению этого препарата беременным женщинам (данные о более чем 1000 случаев беременности) указывают на то, что инсулин гларгин не оказывает вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического воздействия на него. Не выявлены признаки репродуктивной токсичности у животных. Препарат Айлар можно назначать во время беременности, если это необходимо.

Пациенткам, больным сахарным диабетом, возникшим до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение I триместра беременности и, как правило, возрастать в течение ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается (увеличивается риск гипогликемии). Поэтому очень большое значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. Пока неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Никаких метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного/младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного вскармливания могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Репродуктивная функция.

Не выявлено непосредственное вредное влияние на репродуктивную функцию у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, следует ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы Айлар

Дозировка

Айлар содержит инсулин гларгин – аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время. Шприц-ручка позволяет вводить дозы инсулина с шагом 1 единицу.

Режим дозировки Айлар (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам, больным сахарным диабетом II типа, Айлар также можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы используются исключительно для препарата Айлар и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Дети и подростки

Применяется детям от 2 лет.

Безопасность и эффективность инсулина гларгина были доказаны при его применении подросткам и детям старше 2 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение инсулина гларгина детям до 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

У пожилых людей возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Переход от других инсулинов к препарату Айлар

При переходе от схем лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Айлар может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулина или аналогов инсулина или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ-инсулина в препарат Айлар

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина с двукратным введением НПХ-инсулина на однократное введение Айлара, необходимо уменьшить дозу базального инсулина на 20–30% в течение первых недель лечения.

Перевод из инсулина гларгина 300 единиц/мл на лекарственное средство Айлар

Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, изменяющим режим применения базального инсулина с однократным введением (инсулина гларгина 300 единиц/мл) на однократное введение лекарственного средства Айлар, необходимо снизить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть, по меньшей мере, частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозировки следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих большие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Айлар может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствите