АЦЦ 20 мг/мл раствор оральный флакон 100 мл Sandoz Pharmaceuticals (Словения)

АЦЦ (ACC) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

• 1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218), натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, натрия кармелоза, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, слегка вязкий раствор с ароматом вишни.

Фармако-терапевтическая группа

Муколитические средства. Код ATX R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин (АЦЦ) – муколитический отхаркивающий препарат, который применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы приблизительно 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические свойства.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее отхождения и отхаркивание.

Противопоказания АЦЦ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
• кровохарканье,
• легочное кровотечение,
• тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен быть не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головных болей.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Воздействие на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения препарата

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по его дальнейшему приему.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а специфичен для действующего вещества.

Препарат содержит вспомогательное вещество метилпарабен (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).

1 мл орального раствора содержит 1,78 ммоль (41,02 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, нуждающимся в ограниченной по содержанию натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание соли) диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы АЦЦ

Рекомендуемый режим приема препарата АЦЦ, оральный раствор.

• Взрослые и дети от 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

• Дети от 2 до 6 лет.

По 5 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

• Дети от 6 до 12 лет.

По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

10 мл раствора орального соответствуют половине мерного колпачка или 2 шприцам.

Способ применения.

АЦЦ, раствор оральный, следует принимать после еды. Дозу следует отмерять шприцем для препаратов для перорального применения или с помощью мерного колпачка, прилагаемого в комплекте с препаратом.

Способ измерения дозы с помощью шприца.

1. Открутите безопасный для детей колпачок, прижав его вниз и поворачивая влево.
2. Вставить перфорированную пробку, входящую в комплект, в горлышко флакона. Если полностью не вставить пробку, можно надеть колпачок и закрутить его. Пробка является средством присоединения шприца к флакону, она должна оставаться вставленной в шейку флакона.
3. Вставьте шприц в отверстие пробки. Поршень следует по возможности далеко засунуть в шприц.
4. Осторожно перевернуть вверх дном флакон вместе со шприцем, потянуть поршень до отметки, соответствующей нужному количеству миллилитров (мл). Если в попадающем в шприц растворе есть пузырьки, следует нажать на поршень, чтобы освободить шприц, и медленно набрать раствор снова. Если для приема назначено более 5 мл, то шприц следует наполнять несколько раз.
5. Перевернуть флакон вверх шейкой и вытащить шприц из перфорированной пробки.
6. Раствором можно напоить ребенка непосредственно из шприца или предварительно вылить раствор из шприца в ложку. Если ребенок получает раствор непосредственно из шприца, его следует посадить ровно. Раствор из шприца следует испускать медленно, направляя его на внутреннюю поверхность щеки таким образом, чтобы ребенок им не захлебнулся.

После использования шприц промыть чистой водой.

Не следует принимать средство АЦЦ, оральный раствор, дольше 4–5 дней без консультации с врачом. АЦЦ, раствор оральный, следует принимать после еды.

Дети.

Применять детям от 2 лет. Поскольку надлежащие данные по режиму дозировки для новорожденных отсутствуют, АЦЦ, раствор оральный, таким пациентам можно применять только после консультации с врачом.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение трех месяцев без каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/день переносились без симптомов интоксикации.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции АЦЦ

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000) , <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы:

• нечасто – головная боль.

Со стороны кожи:

• нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха:

• нечасто – звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы:

• редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, что ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта:

• нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие нарушения:

• нечасто – лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия упаковки раствор хранить при температуре не выше 25 С не более 18 дней.

Упаковка

Раствор оральный 20 мг/мл во флаконах по 100 или по 200 мл; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и/или мерным аппликатором (шприцем) в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.